Depomedrol per il blocco del nervo genicolare.
Valutazione della fattibilità di Depomedrol aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo genicolare ecoguidato in combinazione con il blocco del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria e la riabilitazione dopo chirurgia ricostruttiva del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hazem E Elsersy, MD
- Numero di telefono: +201091096655
- Email: hazelsersy@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala Koptan, MD
- Numero di telefono: +201227305322
- Email: halakoptan@yahoo.com
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Menoufia University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva primaria.
- Società americana di anestesisti Stato fisico I-III.
- IMC 18-35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica
- Anomalie neurologiche (pazienti non collaborativi o psicologicamente instabili).
- Rifiuto paziente.
- Controindicazione al blocco dei nervi periferici.
- ASA IV o V.
- Lesioni/infezioni cutanee nel sito del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Con la guida ecografica, verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica normale da diffondere lateralmente all'arteria femorale e in profondità nel muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio dopo l'arrivo in sala operatoria.
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Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Depomedrol
Sotto guida ecografica, viene iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml (20 mg) di depomedrol e 14 ml di soluzione fisiologica da diffondere lateralmente all'arteria femorale e in profondità nel muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio dopo arrivo a teatro.
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Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni che confronta il metilprednisolone combinato con bupivacaina con la sola bupivacaina.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a TKA e riceveranno l'anestesia spinale.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da Ultasound utilizzando 5 ml di bupivacaina 0,5% in 15 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 14 ml di soluzione fisiologica viene iniettata per diffondersi lateralmente all'arteria femorale e in profondità al muscolo sartorio, o più distalmente, sotto il ginocchio, dopo l'arrivo in sala operatoria.
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Infiltrazione del nervo genicolare guidata da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica come controllo placebo.
Altri nomi:
Blocco del nervo genicolare guidato da Ultasound utilizzando 5 ml di bupivacaina 0,5% in 15 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore.
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sarà valutato dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) dove 0 nessun dolore e 10 è il dolore più intenso.
Verrà confrontata la mediana dei punteggi del dolore nelle 48 ore.
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48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore.
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Verranno registrate e confrontate le quantità di morfina in milligrammi richieste da ciascun paziente.
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24 ore, 48 ore.
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Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno uno, giorno2 e giorno3
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La distanza in metri che ogni paziente può percorrere senza fermare il dolore.
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Giorno uno, giorno2 e giorno3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2023ANET16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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