Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus levý svazek stimulace v TAVI

5. června 2023 aktualizováno: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Vliv stimulace převodním systémem na remodelaci levé komory po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Tato randomizovaná studie porovnává účinky konvenční (pravokomorová stimulace u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační terapie u pacientů s LVEF < 40 %) oproti stimulaci levého raménka na remodelaci levé komory u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (< 50 %), které potřebují implantaci permanentního kardiostimulátoru po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bradykardické poruchy srdečního rytmu jsou častou komplikací TAVI. Pacienti, u kterých se po TAVI rozvine indikace k implantaci permanentního kardiostimulátoru, budou náhodně přiřazeni buď k experimentální (stimulace levé raménka raménka) nebo konvenční (stimulace pravé komory u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační léčba u pacientů s LVEF < 40 % ) skupina. Vyšetřovatelé budou porovnávat ejekční frakci levé komory (primární výsledek) 12 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé budou také porovnávat elektrokardiografické (doba trvání QRS), klinické (stav NYHA, 6minutový test chůze, test na rukojeti, dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a laboratorní (proBNP) parametry 6 a 12 měsíců a další echokardiografické (systolický a diastolický levý ventrikulární průměr, známky dyssynchronie, práce myokardu) parametry 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru u obou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Terseglav, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci permanentního kardiostimulátoru po implantaci transkatétrové aortální chlopně (při stejné hospitalizaci)
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná procedura TAVI s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Ischemická kardiomyopatie s fibrózou interventrikulárního septa (alespoň echokardiografické známky fibrózy)
  • Těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Předchozí permanentní kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční tempo
Přístroj: Konvenční tempo
Pravokomorová stimulace u pacientů s LVEF ≥ 40 % a srdeční resynchronizační léčba u pacientů s LVEF < 40 %
Experimentální: LBB stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor levého svazku
Stimulační technikou bude stimulace levého raménka (LBBP). Stručně řečeno, po lokalizaci oblasti Hisova svazku bude elektroda LBBP umístěna přibližně 1-1,5 cm distálně od polohy His svazku v septu pravé komory. Před zašroubováním elektrody hluboko do interventrikulárního septa bude vhodná poloha potvrzena skiaskopickými příznaky a adekvátní stimulovanou morfologií QSR. Konečná poloha svodu bude potvrzena podle parametrů EKG. Vzhledem k tomu, že parametry stimulace s LBBP jsou obvykle nízké a stabilní, nebude záložní elektroda RV povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Diastolický průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Globální index práce
Časové okno: 12 měsíců
Množství práce myokardu provedené levou komorou během systoly.
12 měsíců
Globální konstruktivní práce
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní práce provedené v systole + negativní práce provedené v izovolumetrické relaxaci
12 měsíců
Globálně promarněná práce
Časové okno: 12 měsíců
Negativní práce provedená v systole + pozitivní práce provedená v izovolumetrické relaxaci
12 měsíců
Globální efektivita práce
Časové okno: 12 měsíců
Procento konstruktivní práce na celkové práci = konstruktivní práce/(konstruktivní práce + zbytečná práce)
12 měsíců
Známky mechanické dyssynchronie
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost alespoň jednoho z echokardiografických příznaků mechanické dyssynchronie, jako je apikální kývání a septální záblesky.
12 měsíců
Systolický tlak v plicnici (echokardiografický parametr)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Stav NYHA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Test úchopu ruky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
6 a 12 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PACE TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení