Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. vasen haaran tahdistus TAVI:ssa

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Johtamisjärjestelmän tahdistuksen vaikutus vasemman kammion uudelleenmuodostukseen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan tavanomaisen (oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF ≥ 40 % ja sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joiden LVEF < 40 %), ja vasemman nipun haaran tahdistuksen vaikutuksia vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (< 50 %), jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bradykardiat sydämen rytmihäiriöt ovat yleinen TAVI:n komplikaatio. Potilaat, joille kehittyy käyttöaihe pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon TAVI:n jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (vasemman nipun haaran tahdistus) tai tavanomaiseen (oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF on ≥ 40 %, ja sydämen uudelleensynkronointihoitoon potilailla, joiden LVEF < 40 % ) ryhmä. Tutkijat vertaavat vasemman kammion ejektiofraktiota (ensisijainen tulos) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat vertaavat myös elektrokardiografisia (QRS-kesto), kliinisiä (NYHA-tila, 6 minuutin kävelytesti, kädensijatesti, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ja laboratorioparametreja (proBNP) 6 ja 12 kuukauden ajalta sekä muita kaikukardiografisia (vasemman kammion systolinen ja diastolinen) parametreja. halkaisija, dyssynkronian merkit, sydänlihaksen toiminta) parametrit 12 kuukautta sydämentahdistimen implantaation jälkeen molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Alatutkija:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Simon Terseglav, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen (saman sairaalahoidon aikana)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut TAVI-menettely, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
  • Iskeeminen kardiomyopatia, johon liittyy kammioiden väliseinän fibroosi (ainakin kaikukardiografisia merkkejä fibroosista)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Edellinen pysyvä sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen tahdistus
Laite: Perinteinen tahdistus
Oikean kammion tahdistus potilailla, joiden LVEF on ≥ 40 %, ja sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joiden LVEF < 40 %
Kokeellinen: LBB tahdistus
Laite: Vasemman haaran sydämentahdistin
Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) on tahdistustekniikka. Lyhyesti sanottuna, His-kimppualueen paikallistamisen jälkeen LBBP-johto sijoitetaan noin 1-1,5 cm distaaliseen His-kimppuasemaan oikean kammion väliseinään. Ennen kuin johto ruuvataan syvälle kammioiden väliseinään, sopiva asento varmistetaan fluoroskopisilla merkeillä ja riittävällä tahdistetulla QSR-morfologialla. Lopullinen kytkentäkohta vahvistetaan EKG-parametrien mukaan. Koska LBBP:n tahdistusparametrit ovat tyypillisesti alhaiset ja vakaat, RV-varakytkentä ei ole pakollinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman kammion diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maailmanlaajuinen työindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolen aikana vasemman kammion suorittaman sydänlihaksen työn määrä.
12 kuukautta
Globaalia rakentavaa työtä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen työ tehty systolessa + negatiivinen työ suoritettu isovolumetrisessa relaksaatiossa
12 kuukautta
Globaalia turhaa työtä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Negatiivinen työ tehty systolessa + positiivinen työ suoritettu isovolumetrisessa relaksaatiossa
12 kuukautta
Globaali työn tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rakentavan työn prosenttiosuus kokonaistyöstä = rakentava työ/(rakennustyö + hukkaan tehty työ)
12 kuukautta
Mekaanisen dyssynkronian merkkejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ainakin yksi mekaanisen epäsynkronian kaikukardiografisista oireista, kuten apikaalinen keinuminen ja väliseinän välähdys.
12 kuukautta
Systolinen keuhkovaltimon paine (kaikukardiografinen parametri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NT-proBNP-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
NYHA status
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
6 ja 12 kuukautta
QRS-kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PACE TAVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia