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Konventionelle versus linke Schenkelstimulation bei TAVI

5. Juni 2023 aktualisiert von: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss der Reizleitungssystemstimulation auf den linksventrikulären Umbau nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Diese randomisierte Studie vergleicht die Auswirkungen der konventionellen (rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardialer Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %) mit der Linksschenkelstimulation auf die linksventrikuläre Remodellierung bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 50 %), die nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bradykarde Herzrhythmusstörungen sind eine häufige Komplikation der TAVI. Patienten, bei denen sich nach einer TAVI die Indikation für eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation ergibt, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen (Linksschenkelstimulation) oder der konventionellen (rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardialer Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %) zugeteilt. ) Gruppe. Die Forscher vergleichen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (primäres Ergebnis) 12 Monate nach der Randomisierung. Die Forscher vergleichen auch elektrokardiographische (QRS-Dauer), klinische (NYHA-Status, 6-Minuten-Gehtest, Handgrifftest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) und Laborparameter (proBNP) 6 und 12 Monate sowie andere echokardiographische Parameter (linksventrikulärer systolischer und diastolischer Wert). Durchmesser, Anzeichen einer Dyssynchronie, Myokardarbeit) Parameter 12 Monate nach Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Unterermittler:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Simon Terseglav, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur dauerhaften Herzschrittmacherimplantation nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (während desselben Krankenhausaufenthalts)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Erfolgloser TAVI-Eingriff mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Ischämische Kardiomyopathie mit interventrikulärer Septumfibrose (zumindest echokardiographische Anzeichen einer Fibrose)
  • Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Vorheriger permanenter Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelles Tempo
Gerät: Konventionelles Tempo
Rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit LVEF ≥ 40 % und kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit LVEF < 40 %
Experimental: LBB-Stimulation
Gerät: Linksschenkel-Schrittmacher
Als Stimulationstechnik kommt die Linksschenkelstimulation (LBBP) zum Einsatz. Kurz gesagt: Nach der Lokalisierung des His-Bündelbereichs wird die LBBP-Elektrode etwa 1–1,5 cm distal der His-Bündelposition im rechten Ventrikelseptum positioniert. Bevor die Elektrode tief in das interventrikuläre Septum eingeschraubt wird, wird die geeignete Position durch fluoroskopische Zeichen und eine adäquate stimulierte QSR-Morphologie bestätigt. Die endgültige Ableitungsposition wird anhand der EKG-Parameter bestätigt. Da die Stimulationsparameter bei LBBP typischerweise niedrig und stabil sind, ist eine Backup-RV-Elektrode nicht zwingend erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer systolischer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globaler Arbeitsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Umfang der Myokardarbeit, die der linke Ventrikel während der Systole verrichtet.
12 Monate
Globale konstruktive Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Arbeit in der Systole + negative Arbeit in der isovolumetrischen Entspannung
12 Monate
Globale verschwendete Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
Negative Arbeit in der Systole + positive Arbeit in der isovolumetrischen Entspannung
12 Monate
Globale Arbeitseffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der konstruktiven Arbeit an der Gesamtarbeit = konstruktive Arbeit/(konstruktive Arbeit + verschwendete Arbeit)
12 Monate
Anzeichen einer mechanischen Dyssynchronie
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von mindestens einem der echokardiographischen Anzeichen einer mechanischen Dyssynchronie, wie z. B. apikales Wackeln und Septumblitz.
12 Monate
Systolischer Lungenarteriendruck (echokardiographischer Parameter)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
NYHA-Status
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Handgrifftest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ-12)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
6 und 12 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PACE TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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