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Estimulación convencional versus estimulación de rama izquierda en TAVI

5 de junio de 2023 actualizado por: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Impacto de la estimulación del sistema de conducción en la remodelación del ventrículo izquierdo después del implante percutáneo de válvula aórtica

Este estudio aleatorizado compara los efectos de la estimulación convencional (estimulación del ventrículo derecho en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardíaca en pacientes con FEVI < 40 %) frente a la estimulación de la rama izquierda del haz de His sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 50 %) que necesitan implante de marcapasos definitivo tras implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las alteraciones bradicárdicas del ritmo cardíaco son una complicación frecuente de la TAVI. Los pacientes que desarrollarán la indicación para la implantación de un marcapasos permanente después de TAVI serán asignados aleatoriamente al tratamiento experimental (estimulación de la rama izquierda) o convencional (estimulación del ventrículo derecho en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardíaca en pacientes con FEVI < 40 % ) grupo. Los investigadores compararán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (resultado primario) 12 meses después de la aleatorización. Los investigadores también compararán parámetros electrocardiográficos (duración del QRS), clínicos (estado de la NYHA, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de agarre manual, Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City) y de laboratorio (proBNP) a los 6 y 12 meses, y otros parámetros ecocardiográficos (sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo). diámetro, signos de asincronía, trabajo miocárdico) parámetros a los 12 meses del implante de marcapasos en ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Sub-Investigador:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Contacto:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0038615228529
          • Correo electrónico: steblovnik@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Simon Terseglav, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de implante de marcapasos definitivo tras implante percutáneo de válvula aórtica (durante la misma hospitalización)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento TAVI fallido con esperanza de vida < 1 año
  • Miocardiopatía isquémica con fibrosis del tabique interventricular (al menos signos ecocardiográficos de fibrosis)
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
  • Marcapasos permanente anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Marcapasos convencional
Dispositivo: Marcapasos convencional
Estimulación ventricular derecha en pacientes con FEVI ≥ 40 % y terapia de resincronización cardiaca en pacientes con FEVI < 40 %
Experimental: Marcapasos LBB
Dispositivo: Marcapasos de rama izquierda
El marcapasos de rama izquierda (BRI) será la técnica de marcapasos. En resumen, después de localizar el área del haz de His, el cable de BRI se colocará aproximadamente 1-1,5 cm distal a la posición del haz de His en el tabique del ventrículo derecho. Antes de enroscar profundamente el cable en el tabique interventricular, se confirmará la posición adecuada mediante signos fluoroscópicos y una morfología QSR estimulada adecuada. La posición final del cable se confirmará de acuerdo con los parámetros del ECG. Dado que los parámetros de estimulación con BRI suelen ser bajos y estables, el cable VD de respaldo no será obligatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diámetro diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice mundial de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cantidad de trabajo miocárdico realizado por el ventrículo izquierdo durante la sístole.
12 meses
Trabajo constructivo global
Periodo de tiempo: 12 meses
Trabajo positivo realizado en sístole + trabajo negativo realizado en relajación isovolumétrica
12 meses
Trabajo desperdiciado global
Periodo de tiempo: 12 meses
Trabajo negativo realizado en sístole + trabajo positivo realizado en relajación isovolumétrica
12 meses
Eficiencia laboral global
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de obra constructiva sobre obra total = Obra constructiva/(obra constructiva + obra desperdiciada)
12 meses
Signos de disincronía mecánica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de al menos uno de los signos ecocardiográficos de asincronía mecánica, como balanceo apical y destello septal.
12 meses
Presión arterial pulmonar sistólica (parámetro ecocardiográfico)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Estado NYHA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Los puntajes del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
6 y 12 meses
Duración del QRS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
línea de base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PACE TAVI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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