Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna i stymulacja gałęzi lewego pęczka w TAVI

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ stymulacji układu przewodzącego na przebudowę lewej komory po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

W tym randomizowanym badaniu porównano wpływ stymulacji konwencjonalnej (stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40%) ze stymulacją lewą odnogą pęczka Hisa na przebudowę lewej komory u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (< 50%) wymagających wszczepienia stymulatora na stałe po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bradykardialne zaburzenia rytmu serca są częstym powikłaniem TAVI. Pacjenci, u których wystąpią wskazania do wszczepienia stymulatora na stałe po TAVI, zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej (stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa) lub konwencjonalnej (stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40% ) Grupa. Badacze porównają frakcję wyrzutową lewej komory (główny wynik) 12 miesięcy po randomizacji. Badacze porównają również parametry elektrokardiograficzne (czas trwania zespołu QRS), kliniczne (status NYHA, test 6-minutowego marszu, test uścisku dłoni, kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City) i laboratoryjne (proBNP) po 6 i 12 miesiącach oraz inne echokardiograficzne (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe lewej komory). średnica, objawy dyssynchronii, praca mięśnia sercowego) parametry 12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Pod-śledczy:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Terseglav, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji stymulatora na stałe po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (podczas tej samej hospitalizacji)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudany zabieg TAVI z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Kardiomiopatia niedokrwienna ze zwłóknieniem przegrody międzykomorowej (co najmniej echokardiograficzne cechy zwłóknienia)
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Poprzedni stały rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne tempo
Urządzenie: Konwencjonalne tempo
Stymulacja prawej komory u pacjentów z LVEF ≥ 40% i terapia resynchronizująca serca u pacjentów z LVEF < 40%
Eksperymentalny: Stymulacja LBB
Urządzenie: Stymulator lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) będzie techniką stymulacji. W skrócie, po zlokalizowaniu obszaru pęczka Hisa elektroda LBBP zostanie umieszczona około 1-1,5 cm dystalnie od miejsca pęczka Hisa w przegrodzie prawej komory. Przed wkręceniem elektrody głęboko w przegrodę międzykomorową odpowiednie położenie zostanie potwierdzone przez objawy fluoroskopowe i odpowiednią morfologię stymulacyjną QSR. Ostateczna pozycja odprowadzenia zostanie potwierdzona zgodnie z parametrami EKG. Biorąc pod uwagę, że parametry stymulacji z LBBP są zwykle niskie i stabilne, zapasowe odprowadzenie RV nie będzie obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnica rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Globalny indeks pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość pracy mięśnia sercowego wykonywanej przez lewą komorę podczas skurczu.
12 miesięcy
Globalna konstruktywna praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatnia praca wykonywana w skurczu + ujemna praca wykonywana w relaksacji izowolumetrycznej
12 miesięcy
Globalnie zmarnowana praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Praca ujemna wykonywana w skurczu + praca dodatnia wykonywana w relaksacji izowolumetrycznej
12 miesięcy
Globalna wydajność pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pracy konstruktywnej nad pracą całkowitą = Praca konstruktywna/(praca konstruktywna + praca zmarnowana)
12 miesięcy
Oznaki dyssynchronii mechanicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność co najmniej jednego z echokardiograficznych objawów dyssynchronii mechanicznej, takich jak kołysanie koniuszka i błysk przegrody.
12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (parametr echokardiograficzny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Stan NYHA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Próba chwytu dłoni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
6 i 12 miesięcy
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PACE TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami