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Estimulação do Ramo Convencional versus Esquerda no TAVI

5 de junho de 2023 atualizado por: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Impacto da estimulação do sistema de condução na remodelação ventricular esquerda após implante de válvula aórtica transcateter

Este estudo randomizado compara os efeitos da estimulação convencional (estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40%) versus estimulação do ramo esquerdo na remodelação ventricular esquerda em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (< 50%) que necessitam de implante de marca-passo definitivo após implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Distúrbios do ritmo cardíaco bradicárdico são uma complicação comum do TAVI. Os pacientes que desenvolverão a indicação de implante de marcapasso permanente após o TAVI serão randomizados para o experimental (estimulação de ramo esquerdo) ou convencional (estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40% ) grupo. Os investigadores irão comparar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (resultado primário) 12 meses após a randomização. Os investigadores também compararão parâmetros eletrocardiográficos (duração do QRS), clínicos (status da NYHA, teste de caminhada de 6 minutos, teste de preensão manual, questionário de cardiomiopatia de Kansas City) e parâmetros laboratoriais (proBNP) de 6 e 12 meses, e outros ecocardiográficos (ventrículo esquerdo sistólico e diastólico diâmetro, sinais de dessincronia, trabalho miocárdico) parâmetros 12 meses após implante de marcapasso em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Subinvestigador:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Simon Terseglav, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de implante de marcapasso definitivo após implante transcateter de valva aórtica (durante a mesma internação)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.

Critério de exclusão:

  • Procedimento TAVI sem sucesso com expectativa de vida < 1 ano
  • Cardiomiopatia isquêmica com fibrose do septo interventricular (pelo menos sinais ecocardiográficos de fibrose)
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
  • Marcapasso permanente anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ritmo convencional
Dispositivo: Ritmo convencional
Estimulação ventricular direita em pacientes com FEVE ≥ 40% e terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com FEVE < 40%
Experimental: Estimulação LBB
Dispositivo: Marcapasso ramo esquerdo
A estimulação do ramo esquerdo (LBBP) será a técnica de estimulação. Em resumo, depois de localizar a área do feixe de His, o eletrodo de LBBP será posicionado aproximadamente 1-1,5 cm distal à posição do feixe de His no septo ventricular direito. Antes de enroscar o eletrodo profundamente no septo interventricular, a posição adequada será confirmada por sinais fluoroscópicos e morfologia QSR de estimulação adequada. A posição final do eletrodo será confirmada de acordo com os parâmetros de ECG. Dado que os parâmetros de estimulação com LBBP são normalmente baixos e estáveis, o eletrodo RV de backup não será obrigatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Índice global de trabalho
Prazo: 12 meses
Quantidade de trabalho miocárdico realizado pelo ventrículo esquerdo durante a sístole.
12 meses
Trabalho construtivo global
Prazo: 12 meses
Trabalho positivo realizado na sístole + trabalho negativo realizado no relaxamento isovolumétrico
12 meses
Trabalho desperdiçado globalmente
Prazo: 12 meses
Trabalho negativo realizado na sístole + trabalho positivo realizado no relaxamento isovolumétrico
12 meses
Eficiência de trabalho global
Prazo: 12 meses
Porcentagem de trabalho construtivo sobre o trabalho total = Trabalho construtivo/(trabalho construtivo + trabalho desperdiçado)
12 meses
Sinais de dessincronia mecânica
Prazo: 12 meses
Presença de pelo menos um dos sinais ecocardiográficos de dessincronia mecânica, como balanço apical e flash septal.
12 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar (parâmetro ecocardiográfico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Concentração de NT-proBNP
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Status NYHA
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Teste de aperto de mão
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: 6 e 12 meses
Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
6 e 12 meses
Duração do QRS
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PACE TAVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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