Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus venstre bundt-grenpacing i TAVI

5. juni 2023 opdateret af: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Indvirkning af ledningssystempacing på venstre ventrikulær ombygning efter transkateter aortaklapimplantation

Denne randomiserede undersøgelse sammenligner virkningerne af konventionel (højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %) versus venstre bundt grenpacing på venstre ventrikulær remodellering hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 50 %), der har behov for permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser er en almindelig komplikation af TAVI. Patienter, der vil udvikle indikationen for permanent pacemakerimplantation efter TAVI, vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (venstre gren-pacing) eller konventionel (højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 % ) gruppe. Efterforskerne vil sammenligne den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (primært resultat) 12 måneder efter randomisering. Efterforskerne vil også sammenligne elektrokardiografiske (QRS-varighed), kliniske (NYHA-status, 6-minutters gangtest, håndgrebstest, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) og laboratorieparametre (proBNP) 6 og 12 måneder og andre ekkokardiografiske (systolisk og diastolisk venstre ventrikel). diameter, tegn på dyssynkroni, myokardiearbejde) parametre 12 måneder efter pacemakerimplantation i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Underforsker:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Simon Terseglav, MD
        • Underforsker:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for permanent pacemakerimplantation efter transkateter aortaklapimplantation (under samme indlæggelse)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket TAVI-procedure med forventet levetid < 1 år
  • Iskæmisk kardiomyopati med interventrikulær septal fibrose (i det mindste ekkokardiografiske tegn på fibrose)
  • Alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Tidligere permanent pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel pacing
Enhed: Konventionel pacing
Højre ventrikulær pacing hos patienter med LVEF ≥ 40 % og kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med LVEF < 40 %
Eksperimentel: LBB pacing
Enhed: Venstre bundt pacemaker
Pacing til venstre bundt (LBBP) vil være pacingteknikken. Kort sagt, efter lokalisering af His-bundtområdet vil LBBP-ledningen blive placeret ca. 1-1,5 cm distalt fra His-bundtpositionen i højre ventrikulær septum. Før ledningen skrues dybt ind i det interventrikulære septum, vil den passende position blive bekræftet af fluoroskopiske tegn og passende pacet QSR-morfologi. Den endelige afledningsposition vil blive bekræftet i henhold til EKG-parametre. Da pacingparametrene med LBBP typisk er lave og stabile, vil backup RV-ledning ikke være obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel systolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikel diastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Globalt arbejdsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​myokardiearbejde udført af venstre ventrikel under systole.
12 måneder
Globalt konstruktivt arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Positivt arbejde udført i systole + negativt arbejde udført i isovolumetrisk afspænding
12 måneder
Globalt spildt arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Negativt arbejde udført i systole + positivt arbejde udført i isovolumetrisk afspænding
12 måneder
Global arbejdseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af konstruktivt arbejde i forhold til det samlede arbejde = Konstruktivt arbejde/(konstruktivt arbejde + spildt arbejde)
12 måneder
Tegn på mekanisk dyssynkroni
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af mindst et af de ekkokardiografiske tegn på mekanisk dyssynkroni, såsom apikale vippende og septal flash.
12 måneder
Systolisk lungearterietryk (ekkokardiografisk parameter)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NT-proBNP koncentration
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
NYHA status
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Håndgrebstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
6 og 12 måneder
QRS varighed
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PACE TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger