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Stimolazione del ramo del fascio convenzionale rispetto a quella sinistra in TAVI

5 giugno 2023 aggiornato da: Klemen Steblovnik, University Medical Centre Ljubljana

Impatto della stimolazione del sistema di conduzione sul rimodellamento del ventricolo sinistro dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Questo studio randomizzato confronta gli effetti della stimolazione convenzionale (stimolazione ventricolare destra in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40%) rispetto alla stimolazione del branca sinistro sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (< 50%) che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco sono una complicanza comune della TAVI. I pazienti che svilupperanno l'indicazione per l'impianto permanente di pacemaker dopo TAVI saranno assegnati in modo casuale a uno sperimentale (stimolazione del fascio sinistro) o convenzionale (stimolazione ventricolare destra in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di risincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40% ) gruppo. Gli investigatori confronteranno la frazione di eiezione ventricolare sinistra (esito primario) 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori confronteranno anche i parametri elettrocardiografici (durata del QRS), clinici (stato NYHA, test del cammino di 6 minuti, test di presa della mano, questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City) e di laboratorio (proBNP) a 6 e 12 mesi e altri parametri ecocardiografici (sistolica e diastolica del ventricolo sinistro diametro, segni di dissincronia, lavoro miocardico) 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Sub-investigatore:
          • David Zizek, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klemen Steblovnik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matjaz Bunc, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Marko Mihailovic, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Terseglav, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Kovac, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anja Zupan Meznar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ljupka Dimitrovska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per impianto di pacemaker permanente dopo impianto di valvola aortica transcatetere (durante lo stesso ricovero)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.

Criteri di esclusione:

  • Procedura TAVI non riuscita con aspettativa di vita < 1 anno
  • Cardiomiopatia ischemica con fibrosi del setto interventricolare (almeno segni ecocardiografici di fibrosi)
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Precedente pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ritmo convenzionale
Dispositivo: Ritmo convenzionale
Pacing ventricolare destro in pazienti con LVEF ≥ 40% e terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con LVEF < 40%
Sperimentale: Stimolazione LBB
Dispositivo: Pacemaker di branca sinistra
La stimolazione del fascio sinistro (LBBP) sarà la tecnica di stimolazione. In breve, dopo aver localizzato l'area del fascio di His, l'elettrocatetere LBBP sarà posizionato a circa 1-1,5 cm distalmente rispetto alla posizione del fascio di His nel setto ventricolare destro. Prima di avvitare l'elettrocatetere in profondità nel setto interventricolare, la posizione idonea sarà confermata dai segni fluoroscopici e dalla morfologia QSR adeguata. La posizione finale della derivazione sarà confermata in base ai parametri ECG. Dato che i parametri di stimolazione con LBBP sono generalmente bassi e stabili, l'elettrocatetere VD di riserva non sarà obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice di lavoro globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di lavoro miocardico svolto dal ventricolo sinistro durante la sistole.
12 mesi
Lavoro costruttivo globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lavoro positivo eseguito in sistole + lavoro negativo eseguito in rilassamento isovolumetrico
12 mesi
Lavoro globale sprecato
Lasso di tempo: 12 mesi
Lavoro negativo eseguito in sistole + lavoro positivo eseguito in rilassamento isovolumetrico
12 mesi
Efficienza lavorativa globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di lavoro costruttivo sul lavoro totale = Lavoro costruttivo/(lavoro costruttivo + lavoro sprecato)
12 mesi
Segni di dissincronia meccanica
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di almeno uno dei segni ecocardiografici di dissincronia meccanica, come oscillazione apicale e flash settale.
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare sistolica (parametro ecocardiografico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Stato NYHA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
6 e 12 mesi
Durata del QRS
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PACE TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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