Podpora imunitního zdraví přerušovaným půstem: pilotní studie (TIGER)
Podpora imunitního zdraví přerušovaným způsobem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí metsyn:
- BMI 30 až 43 kg/m2
- Index HOMA-IR větší/stejný jako 2,5
- A alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu NCEP (Národní vzdělávací program pro cholesterol):
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l,
- triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l,
- obvod pasu > 102 cm,
- HDL-cholesterol<1,04 mmol/l,
- Krevní tlak ≥130/85 mmHg).
Začlenění zdravých dobrovolníků
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2,
- Obvod pasu mezi 79 cm a 94 cm a
- HOMA-IR index: ≤ 2,0 (měřeno jako inzulin nalačno (pmol/l) x glukóza nalačno (mmol/l)) / 135)
Kritéria vyloučení; (Všechno)
- Nadměrný úbytek hmotnosti > 10 % v posledních měsících;
- Užívání jakýchkoli léků, včetně inhibitorů protonové pompy a antibiotik v posledních třech měsících;
- cholecystektomie;
- Neléčené onemocnění GI/abnormální střevní návyky;
- Plazmatická aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza jsou 2,5krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
- Anamnéza kardiovaskulární příhody (IM nebo implantace kardiostimulátoru);
- Těžké užívání alkoholu v anamnéze (>12 až 15 g alkoholu denně nebo >12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu);
- Závislost na alkoholu nebo neschopnost přerušit konzumaci alkoholu během období studie.
- (očekávaná) prodloužená oslabená imunita (v důsledku nedávné cytotoxické chemoterapie nebo infekce HIV s počtem CD4 < 240);
- nemotivovaný nebo neschopný dodržovat konkrétní dietu;
- Anamnéza poruch příjmu potravy;
- Noční pracovníci nebo lidé s odchylným denním/nočním rytmem;
- Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit při zařazení;
- Nepravidelný menstruační cyklus;
- Hormonální substituční terapie (jiná než perorální antikoncepce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: denní časově omezené stravování (TRE) po dobu 2 týdnů
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly všechny kalorie potřebné pro stabilní váhu (na základě jejich klidového energetického výdeje) buď v jednom jídle denně (TRE; mezi 10:00-11:00; proteinová svačina ve 13 hodin) nebo ve třech jídlech za den (kontrola; snídaně, oběd a večeře).
Před intervencí dietolog poučí subjekty o nutričním příjmu na základě jejich kalorické potřeby měřené nepřímou kalorimetrií (viz nepřímá kalorimetrie).
Během intervence budou subjekty vyplňovat online nebo písemný dietní deník (např.
eetmeter) a deník fyzické aktivity.
V polovině intervence proběhne telefonická konzultace s dietologem
|
časově omezené stravování
|
|
Komparátor placeba: kontrolní protokol každé dva týdny
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly normální stravu/kalorie.
Před intervencí dietolog poučí subjekty o nutričním příjmu na základě jejich kalorické potřeby měřené nepřímou kalorimetrií (viz nepřímá kalorimetrie).
Během intervence budou subjekty vyplňovat online nebo písemný dietní deník (např.
eetmeter) a deník fyzické aktivity.
V polovině intervence proběhne telefonická konzultace s dietologem
|
normální strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní zdraví
Časové okno: 0-2 týdny
|
měřeno pomocí transkriptomických testů pro imunitní fenotypizaci
|
0-2 týdny
|
|
zánětlivá aktivace leukocytů
Časové okno: 0-2 týdny
|
měřeno průtokovou cytometrií
|
0-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postprandiálním metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 2 hodiny
|
plocha pod křivkou koncentrací žlučových kyselin
|
2 hodiny
|
|
Vliv IF na toleranci glukózy
Časové okno: 2 hodiny a 0-2 týdny
|
měřeno během testu jídla s vysokým obsahem tuku a také během inverence (pomocí FSL)
|
2 hodiny a 0-2 týdny
|
|
Účinek IF na transkripční a epigenetický repertoár monocytů plné krve pomocí stimulačních testů
Časové okno: 0-2 týdny
|
vliv na zánětlivý stav
|
0-2 týdny
|
|
Vliv na energetický výdej
Časové okno: 2 hodiny
|
klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií během testu jídla s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny
|
|
Účinek narušeného půstu na složení střevní mikroflóry.
Časové okno: 0-2 týdny
|
měřeno na konci intervence 16S sekvenováním
|
0-2 týdny
|
|
Vliv na složení těla a chuť k jídlu (skóre vizuální analogové stupnice + množství zkonzumovaného jídla)
Časové okno: 0-2 týdny
|
měřeno během testu na jídlo s vysokým obsahem tuku z hlediska hmotnosti tuku (kg) a hmotnosti bez tuku (kg)
|
0-2 týdny
|
|
vliv na chuť k jídlu
Časové okno: 0-2 týdny
|
skóre vizuální stupnice (0(nejhorší)-100%(nejlepší)) a množství zkonzumovaného jídla
|
0-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022.0697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .