Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af immunsundhed ved intermitterende faste: en pilotundersøgelse (TIGER)

1. juni 2023 opdateret af: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fremme af immunsundhed ved intermitterende

Målet er at studere de direkte effekter af langvarig intermitterende faste på immuncellepopulationer i blodet, kombineret med analyser af systemisk metabolisk fitness og inflammatorisk aktivering af leukocytter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne sigter mod at undersøge de direkte virkninger af intermitterende faste på monocytters molekylære egenskaber og deres relaterede sundhedsmæssige fordele. Derudover ønsker efterforskerne at vurdere den post-prandiale inflammation og den potentielle beskyttende rolle af IF på post-prandial monocytaktivering og dens relaterede sundhedsmæssige fordele. Denne pilotundersøgelse kan muligvis bedre forstå de molekylære mekanismer bag IF, som yderligere kan personalisere livsstilsvejledning og identificere nye antiinflammatoriske processer, der kontrollerer immunresponser og inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier metsyn:

  • BMI 30 til 43 kg/m2
  • HOMA-IR indeks større/samme som 2,5
  • Og mindst 3 ud af 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier for metabolisk syndrom:
  • Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglycerider≥1,7 mmol/l,
  • Taljeomkreds>102 cm,
  • HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg).

Inklusion sunde frivillige

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 25 kg/m2,
  • Taljeomkreds mellem 79 cm og 94 cm og
  • HOMA-IR-indeks: ≤ 2,0 (målt som fastende insulin (pmol/L) x fastende glukose (mmol/L)) / 135)

Eksklusionskriterier; (alle)

  • Overdreven vægttab på >10% i de sidste måneder;
  • Brug af enhver medicin, herunder proton pomp hæmmere og antibiotika inden for de seneste tre måneder;
  • Kolecystektomi;
  • Ubehandlet GI-sygdom/unormale afføringsvaner;
  • Plasmaaspartataminotransferase og alaninaminotransferase er 2,5 gange eller mere den øvre grænse for normalområdet;
  • En historie med kardiovaskulær hændelse (MI eller pacemakerimplantation);
  • En historie med kraftig alkoholbrug (>12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus);
  • En afhængighed af alkohol eller ude af stand til at pause indtagelsen af ​​alkohol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • En (forventet) forlænget kompromitteret immunitet (på grund af nylig cytotoksisk kemoterapi eller HIV-infektion med et CD4-tal < 240);
  • Umotiveret eller ikke i stand til at overholde en specifik diæt;
  • Historie om spiseforstyrrelse;
  • Natarbejdere eller personer med afvigende dag/nat-rytme;
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer ved inklusion;
  • uregelmæssig menstruationscyklus;
  • Hormonal erstatningsterapi (bortset fra orale præventionsmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: daglig tidsbegrænset spisning (TRE) i 2 uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage alle nødvendige kalorier for en stabil vægt (baseret på deres hvileenergiforbrug) i enten et måltid om dagen (TRE; mellem 10:00-11:00; en proteinsnack kl. 13 timer) eller i tre måltider om dagen (kontrol; morgenmad, frokost og aftensmad). Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog. Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
Kombinationsprodukt: Tidsbegrænset spisning
tidsbegrænset spisning
Placebo komparator: kontrolprotokol for hver to uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage normal kost/kalorier. Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog. Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
Andet: normal kost
normal kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun sundhed
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved transkriptomiske assays for immunfænotypebestemmelse
0-2 uger
inflammatorisk aktivering af leukocytter
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved flowcytometri
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i post-prandial galdesyremetabolisme
Tidsramme: 2 timer
område under kurven for galdesyrekoncentrationer
2 timer
Effekten af ​​IF på glukosetolerance
Tidsramme: 2 timer og 0-2 uger
målt under måltidstest med højt fedtindhold også under inverationen (ved FSL)
2 timer og 0-2 uger
Effekten af ​​IF på det transkriptionelle og epigenetiske repertoire af fuldblodsmonocytter ved stimuleringsassays
Tidsramme: 0-2 uger
virkningen på den inflammatoriske status
0-2 uger
Effekten på energiforbruget
Tidsramme: 2 timer
hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri under måltidstest med højt fedtindhold
2 timer
Effekten af ​​nedsat faste på tarmens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved slutningen af ​​interventionen ved 16S-sekventering
0-2 uger
Effekt på kropssammensætning og appetit (visuelle analoge skalaer + mængden af ​​indtaget mad)
Tidsramme: 0-2 uger
målt under måltidstest med højt fedtindhold i form af fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg)
0-2 uger
effekt på appetitten
Tidsramme: 0-2 uger
visuel skala-score (0(dårligst)-100%(bedst)) og mængden af ​​indtaget mad
0-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.0697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger