Promovendo a saúde imunológica pelo jejum intermitente: um estudo piloto (TIGER)
Promovendo a Saúde Imunológica por Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten R Soeters, MD PhD
- Número de telefone: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Contato:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão metsyn:
- IMC 30 a 43 kg/m2
- Índice HOMA-IR maior/igual a 2,5
- E Pelo menos 3 dos 5 critérios de síndrome metabólica do NCEP (National Cholesterol Education Program):
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglicerídeos≥1,7mmol/l,
- Circunferência da cintura> 102 cm,
- HDL-colesterol <1,04mmol/l,
- Pressão arterial ≥130/85mmHg).
Inclusão de voluntários saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 25 kg/m2,
- Circunferência da cintura entre 79 cm e 94 cm e
- Índice HOMA-IR: ≤ 2,0 (medido como insulina em jejum (pmol/L) x glicose em jejum (mmol/L)) / 135)
Critério de exclusão; (todos)
- Perda excessiva de peso >10% nos últimos meses;
- Uso de qualquer medicamento, incluindo inibidores da bomba de prótons e antibióticos nos últimos três meses;
- Colecistectomia;
- Doença GI não tratada/hábitos intestinais anormais;
- Aspartato aminotransferase plasmática e alanina aminotransferase são 2,5 vezes ou mais o limite superior da faixa normal;
- Histórico de evento cardiovascular (IM ou implante de marca-passo);
- Uma história de uso pesado de álcool (>12 a 15 g de álcool por dia, ou >12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados);
- Dependência de álcool ou incapacidade de interromper o consumo de álcool durante o período do estudo.
- Uma imunidade comprometida prolongada (esperada) (devido a quimioterapia citotóxica recente ou infecção por HIV com contagem de CD4 < 240);
- Desmotivado ou incapaz de aderir a uma dieta específica;
- Histórico de transtorno alimentar;
- Trabalhadores noturnos ou pessoas com ritmo diurno/noturno desviante;
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando na inclusão;
- Ciclo menstrual irregular;
- Terapia de reposição hormonal (exceto contraceptivos orais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alimentação com restrição de tempo diária (TRE) por 2 semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir todas as calorias necessárias para um peso estável (com base em seu gasto energético em repouso) em uma refeição por dia (TRE; entre 10:00-11:00; um lanche de proteína às 13 h) ou em três refeições por dia (controle; café da manhã, almoço e jantar).
Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta).
Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo,
eetmeter) e um diário de atividade física.
No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
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comer com restrição de tempo
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Comparador de Placebo: protocolo de controle para cada duas semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir dieta/calorias normais.
Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta).
Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo,
eetmeter) e um diário de atividade física.
No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
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dieta normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde imunológica
Prazo: 0-2 semanas
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medido por ensaios transcriptômicos para fenotipagem imunológica
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0-2 semanas
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ativação inflamatória de leucócitos
Prazo: 0-2 semanas
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medido por citometria de fluxo
|
0-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo pós-prandial dos ácidos biliares
Prazo: 2 horas
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área sob a curva de concentração de ácidos biliares
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2 horas
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O efeito do JI na tolerância à glicose
Prazo: 2 horas e 0-2 semanas
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medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura, bem como durante a inversão (por FSL)
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2 horas e 0-2 semanas
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O efeito do IF no repertório transcricional e epigenético de monócitos de sangue total por ensaios de estimulação
Prazo: 0-2 semanas
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o efeito sobre o estado inflamatório
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0-2 semanas
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O efeito no gasto de energia
Prazo: 2 horas
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gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta durante o teste de refeição rica em gordura
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2 horas
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O efeito do jejum prejudicado na composição da microbiota intestinal.
Prazo: 0-2 semanas
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medido no final da intervenção por sequenciamento 16S
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0-2 semanas
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Efeito na composição corporal e apetite (pontuações da escala visual analógica + quantidade de alimentos consumidos)
Prazo: 0-2 semanas
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medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura em termos de massa gorda (kg) e massa livre de gordura (kg)
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0-2 semanas
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efeito no apetite
Prazo: 0-2 semanas
|
pontuações da escala visual (0(pior)-100%(melhor)) e quantidade de alimentos consumidos
|
0-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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