Promuovere la salute immunitaria attraverso il digiuno intermittente: uno studio pilota (TIGER)
Promuovere la salute immunitaria a intermittenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: max nieuwdorp, MD PhD
- Numero di telefono: 0031 20 5669111
- Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maarten R Soeters, MD PhD
- Numero di telefono: 0031205666071
- Email: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contatto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numero di telefono: 0031 20 5669111
- Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione metsyn:
- IMC da 30 a 43 kg/m2
- Indice HOMA-IR maggiore/uguale a 2,5
- E almeno 3 su 5 criteri per la sindrome metabolica del NCEP (National Cholesterol Education Program):
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l,
- Trigliceridi≥1.7mmol/l,
- Circonferenza vita> 102 cm,
- Colesterolo HDL<1,04mmol/l,
- Pressione sanguigna≥130/85mmHg).
Inclusione volontari sani
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2,
- Circonferenza vita tra 79 cm e 94 cm e
- Indice HOMA-IR: ≤ 2,0 (misurato come insulina a digiuno (pmol/L) x glucosio a digiuno (mmol/L)) / 135)
Criteri di esclusione; (Tutto)
- Eccessiva perdita di peso >10% negli ultimi mesi;
- Uso di qualsiasi farmaco, inclusi inibitori della pompa protonica e antibiotici negli ultimi tre mesi;
- colecistectomia;
- Malattia gastrointestinale non trattata/abitudini intestinali anomale;
- L'aspartato aminotransferasi plasmatica e l'alanina aminotransferasi sono 2,5 volte o più il limite superiore del range normale;
- Una storia di evento cardiovascolare (IM o impianto di pacemaker);
- Una storia di forte consumo di alcol (da >12 a 15 g di alcol al giorno, o >12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati);
- Dipendenza dall'alcol o incapacità di sospendere il consumo di alcol durante il periodo di studio.
- Un'immunità compromessa prolungata (prevista) (dovuta a recente chemioterapia citotossica o infezione da HIV con conta dei CD4 < 240);
- Demotivato o non in grado di aderire a una dieta specifica;
- Storia di disturbi alimentari;
- Lavoratori notturni o persone con ritmo giorno/notte deviato;
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattando al momento dell'inclusione;
- Ciclo mestruale irregolare;
- Terapia ormonale sostitutiva (diversa dai contraccettivi orali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: alimentazione giornaliera a tempo limitato (TRE) per 2 settimane
I soggetti saranno istruiti a consumare tutte le calorie necessarie per un peso stabile (in base al loro dispendio energetico a riposo) in un pasto al giorno (TRE; tra le 10:00 e le 11:00; uno spuntino proteico alle 13 h) o in tre pasti al giorno (controllo; colazione, pranzo e cena).
Prima dell'intervento, un dietologo istruirà i soggetti sull'apporto nutrizionale in base al loro fabbisogno calorico misurato mediante calorimetria indiretta (vedi calorimetria indiretta).
Durante l'intervento, i soggetti compileranno un diario dietetico online o scritto (ad es.
eetmeter) e un diario dell'attività fisica.
A metà dell'intervento verrà effettuato un consulto telefonico con una dietista
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mangiare a tempo limitato
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Comparatore placebo: protocollo di controllo ogni due settimane
I soggetti saranno istruiti a consumare una dieta/calorie normali.
Prima dell'intervento, un dietologo istruirà i soggetti sull'apporto nutrizionale in base al loro fabbisogno calorico misurato mediante calorimetria indiretta (vedi calorimetria indiretta).
Durante l'intervento, i soggetti compileranno un diario dietetico online o scritto (ad es.
eetmeter) e un diario dell'attività fisica.
A metà dell'intervento verrà effettuato un consulto telefonico con una dietista
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dieta normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute immunitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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misurata mediante saggi trascrittomici per la fenotipizzazione immunitaria
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0-2 settimane
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attivazione infiammatoria dei leucociti
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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misurata mediante citometria a flusso
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0-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel metabolismo degli acidi biliari post-prandiale
Lasso di tempo: 2 ore
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area sotto la curva delle concentrazioni di acidi biliari
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2 ore
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L'effetto di IF sulla tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore e 0-2 settimane
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misurato durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi anche durante l'inverenzione (mediante FSL)
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2 ore e 0-2 settimane
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L'effetto dell'IF sul repertorio trascrizionale ed epigenetico dei monociti del sangue intero mediante saggi di stimolazione
Lasso di tempo: 0-2 settimane
|
l'effetto sullo stato infiammatorio
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0-2 settimane
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L'effetto sul dispendio energetico
Lasso di tempo: 2 ore
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dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
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2 ore
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L'effetto del digiuno alterato sulla composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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misurata alla fine dell'intervento mediante sequenziamento 16S
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0-2 settimane
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Effetto sulla composizione corporea e sull'appetito (punteggi della scala analogica visiva + quantità di cibo consumato)
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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misurato durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi in termini di massa grassa (kg) e massa magra (kg)
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0-2 settimane
|
|
effetto sull'appetito
Lasso di tempo: 0-2 settimane
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punteggi della scala visiva (0 (peggiore) -100% (migliore)) e quantità di cibo consumato
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0-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.0697
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