Förderung der Immungesundheit durch intermittierendes Fasten: eine Pilotstudie (TIGER)
Förderung der Immungesundheit durch intermittierende Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-Mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonnummer: 0031205666071
- E-Mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC Location AMC
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Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-Mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien metsyn:
- BMI 30 bis 43 kg/m2
- HOMA-IR-Index größer/gleich 2,5
- Und mindestens 3 von 5 NCEP-Kriterien (National Cholesterol Education Program) für das metabolische Syndrom:
- Nüchternplasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglyceride≥1,7 mmol/l,
- Taillenumfang>102cm,
- HDL-Cholesterin <1,04 mmol/l,
- Blutdruck≥130/85mmHg).
Einbeziehung gesunder Freiwilliger
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 25 kg/m2,
- Taillenumfang zwischen 79 cm und 94 cm und
- HOMA-IR-Index: ≤ 2,0 (gemessen als Nüchterninsulin (pmol/L) x Nüchternglukose (mmol/L)) / 135)
Ausschlusskriterien; (alle)
- Übermäßiger Gewichtsverlust von >10 % in den letzten Monaten;
- Einnahme von Medikamenten, einschließlich Protonenpumpenhemmern und Antibiotika, in den letzten drei Monaten;
- Cholezystektomie;
- Unbehandelte Magen-Darm-Erkrankung/abnormale Stuhlgewohnheiten;
- Plasma-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase betragen das 2,5-fache oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs;
- Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (MI oder Herzschrittmacherimplantation);
- Eine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (>12 bis 15 g Alkohol pro Tag oder >12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen);
- Eine Abhängigkeit von Alkohol oder die Unfähigkeit, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums zu unterbrechen.
- Eine (erwartete) länger anhaltende Immunschwäche (aufgrund einer kürzlich erfolgten zytotoxischen Chemotherapie oder einer HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl < 240);
- Unmotiviert oder nicht in der Lage, eine bestimmte Diät einzuhalten;
- Vorgeschichte einer Essstörung;
- Nachtarbeiter oder Menschen mit abweichendem Tag-Nacht-Rhythmus;
- Schwanger, schwanger werden wollen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme stillen;
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus;
- Hormonersatztherapie (außer oralen Kontrazeptiva).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tägliches zeitbegrenztes Essen (TRE) für 2 Wochen
Die Probanden werden angewiesen, alle für ein stabiles Gewicht benötigten Kalorien (basierend auf ihrem Ruheenergieverbrauch) entweder in einer Mahlzeit pro Tag (TRE; zwischen 10:00–11:00 Uhr; ein Proteinsnack um 13 Uhr) oder in drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen pro Tag (Kontrolle; Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Vor dem Eingriff wird ein Ernährungsberater die Probanden über die Nahrungsaufnahme auf der Grundlage ihres mittels indirekter Kalorimetrie gemessenen Kalorienbedarfs informieren (siehe indirekte Kalorimetrie).
Während der Intervention füllen die Probanden ein Online- oder schriftliches Ernährungstagebuch aus (z. B.
eetmeter) und ein körperliches Aktivitätstagebuch.
Nach der Hälfte des Eingriffs findet eine telefonische Konsultation mit einem Ernährungsberater statt
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Zeitlich begrenztes Essen
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Placebo-Komparator: Kontrollprotokoll alle zwei Wochen
Die Probanden werden angewiesen, normale Ernährung/Kalorien zu sich zu nehmen.
Vor dem Eingriff wird ein Ernährungsberater die Probanden über die Nahrungsaufnahme auf der Grundlage ihres mittels indirekter Kalorimetrie gemessenen Kalorienbedarfs informieren (siehe indirekte Kalorimetrie).
Während der Intervention füllen die Probanden ein Online- oder schriftliches Ernährungstagebuch aus (z. B.
eetmeter) und ein körperliches Aktivitätstagebuch.
Nach der Hälfte des Eingriffs findet eine telefonische Konsultation mit einem Ernährungsberater statt
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normale Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immungesundheit
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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gemessen durch transkriptomische Tests zur Immunphänotypisierung
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0-2 Wochen
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entzündliche Aktivierung von Leukozyten
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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mittels Durchflusszytometrie gemessen
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0-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im postprandialen Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: 2 Stunden
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Fläche unter der Kurve der Gallensäurekonzentrationen
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2 Stunden
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Die Wirkung von IF auf die Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden und 0-2 Wochen
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gemessen während des Tests einer fettreichen Mahlzeit sowie während der Erfindung (durch FSL)
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2 Stunden und 0-2 Wochen
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Die Wirkung von IF auf das transkriptionelle und epigenetische Repertoire von Vollblutmonozyten durch Stimulationstests
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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die Auswirkung auf den Entzündungsstatus
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0-2 Wochen
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Die Auswirkung auf den Energieverbrauch
Zeitfenster: 2 Stunden
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Energieverbrauch im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie während des Tests mit fettreichen Mahlzeiten
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2 Stunden
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Die Auswirkung von eingeschränktem Fasten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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gemessen am Ende des Eingriffs durch 16S-Sequenzierung
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0-2 Wochen
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Auswirkung auf Körperzusammensetzung und Appetit (visuelle Analogskalenwerte + aufgenommene Nahrungsmenge)
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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gemessen während des Tests einer fettreichen Mahlzeit in Bezug auf Fettmasse (kg) und fettfreie Masse (kg)
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0-2 Wochen
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Wirkung auf den Appetit
Zeitfenster: 0-2 Wochen
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visuelle Skalenwerte (0 (am schlechtesten) – 100 % (am besten)) und Menge der verzehrten Lebensmittel
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0-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.0697
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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