Promoción de la salud inmunológica mediante el ayuno intermitente: un estudio piloto (TIGER)
Promoción de la salud inmunológica por intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten R Soeters, MD PhD
- Número de teléfono: 0031205666071
- Correo electrónico: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contacto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión metsyn:
- IMC 30 a 43 kg/m2
- Índice HOMA-IR mayor/igual a 2.5
- Y al menos 3 de los 5 criterios del síndrome metabólico del NCEP (Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol):
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglicéridos≥1,7mmol/l,
- Circunferencia de la cintura> 102 cm,
- HDL-colesterol<1,04mmol/l,
- Presión arterial≥130/85mmHg).
Inclusión voluntarios sanos
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 25 kg/m2,
- Circunferencia de la cintura entre 79 cm y 94 cm y
- Índice HOMA-IR: ≤ 2,0 (medido como insulina en ayunas (pmol/L) x glucosa en ayunas (mmol/L)) / 135)
Criterio de exclusión; (todo)
- Excesiva pérdida de peso >10% en los últimos meses;
- Uso de cualquier medicamento, incluidos inhibidores de la bomba de protones y antibióticos en los últimos tres meses;
- colecistectomía;
- enfermedad GI no tratada/hábitos intestinales anormales;
- La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa plasmáticas son 2,5 veces o más el límite superior del rango normal;
- Antecedentes de evento cardiovascular (IM o implantación de marcapasos);
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (>12 a 15 g de alcohol por día, o >12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados);
- Dependencia del alcohol o incapacidad para pausar el consumo de alcohol durante el período de estudio.
- Una inmunidad comprometida prolongada (esperada) (debido a quimioterapia citotóxica reciente o infección por VIH con un recuento de CD4 < 240);
- Desmotivado o incapaz de adherirse a una dieta específica;
- Antecedentes de trastorno alimentario;
- Trabajadores nocturnos o personas con ritmo diurno/nocturno desviado;
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando al momento de la inclusión;
- Ciclo menstrual irregular;
- Terapia de reemplazo hormonal (aparte de los anticonceptivos orales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alimentación diaria restringida en el tiempo (TRE) durante 2 semanas
Se indicará a los sujetos que consuman todas las calorías necesarias para un peso estable (basado en su gasto energético en reposo) en una comida al día (TRE; entre las 10:00 y las 11:00; un tentempié proteico a las 13 h) o en tres comidas por día (control; desayuno, almuerzo y cena).
Antes de la intervención, un dietista instruirá a los sujetos sobre la ingesta nutricional en función de su necesidad calórica medida por calorimetría indirecta (ver calorimetría indirecta).
Durante la intervención, los sujetos completarán un diario dietético en línea o escrito (p.
eetmeter) y un diario de actividad física.
A mitad de la intervención se realizará una consulta telefónica con dietista
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comer con restricción de tiempo
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Comparador de placebos: protocolo de control para cada dos semanas
Se indicará a los sujetos que consuman una dieta/calorías normales.
Antes de la intervención, un dietista instruirá a los sujetos sobre la ingesta nutricional en función de su necesidad calórica medida por calorimetría indirecta (ver calorimetría indirecta).
Durante la intervención, los sujetos completarán un diario dietético en línea o escrito (p.
eetmeter) y un diario de actividad física.
A mitad de la intervención se realizará una consulta telefónica con dietista
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dieta normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud inmunologica
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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medido por ensayos transcriptómicos para el fenotipado inmunológico
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0-2 semanas
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activación inflamatoria de los leucocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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medido por citometría de flujo
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0-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo de los ácidos biliares posprandiales
Periodo de tiempo: 2 horas
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área bajo la curva de concentraciones de ácidos biliares
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2 horas
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El efecto de los IF en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas y 0-2 semanas
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medido durante la prueba de comida rica en grasas y también durante la inversión (por FSL)
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2 horas y 0-2 semanas
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El efecto de IF en el repertorio transcripcional y epigenético de monocitos de sangre completa mediante ensayos de estimulación
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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el efecto sobre el estado inflamatorio
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0-2 semanas
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El efecto sobre el gasto de energía
Periodo de tiempo: 2 horas
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gasto de energía en reposo medido por calorimetría indirecta durante la prueba de comida rica en grasas
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2 horas
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El efecto del ayuno alterado en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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medida al final de la intervención por secuenciación 16S
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0-2 semanas
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Efecto sobre la composición corporal y el apetito (puntuaciones de la escala analógica visual + cantidad de alimentos consumidos)
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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medido durante la prueba de comida rica en grasas en términos de masa grasa (kg) y masa libre de grasa (kg)
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0-2 semanas
|
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efecto sobre el apetito
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
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puntajes de escala visual (0 (peor) - 100% (mejor)) y cantidad de alimentos consumidos
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0-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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