Immuuniterveyden edistäminen ajoittaisella paastolla: pilottitutkimus (TIGER)
Immuuniterveyden edistäminen ajoittain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maarten R Soeters, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031205666071
- Sähköposti: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit metsyn:
- BMI 30-43 kg/m2
- HOMA-IR-indeksi suurempi/sama kuin 2.5
- Ja vähintään kolme viidestä NCEP:n (National Cholesterol Education Program) metabolisen oireyhtymän kriteeristä:
- Plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/l,
- triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l,
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm,
- HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/l,
- Verenpaine ≥130/85mmHg).
Inkluusio terveet vapaaehtoiset
- painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2,
- Vyötärön ympärysmitta 79-94 cm ja
- HOMA-IR-indeksi: ≤ 2,0 (mitattu paastoinsuliinina (pmol/l) x paastoglukoosi (mmol/l)) / 135)
poissulkemiskriteerit; (kaikki)
- Liiallinen painonpudotus yli 10 % viime kuukausina;
- minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien protonipompin estäjät ja antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kolekystektomia;
- Hoitamaton GI-sairaus/epänormaalit suolistotottumukset;
- Plasman aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ovat vähintään 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja;
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (MI tai sydämentahdistimen implantaatio);
- Runsas alkoholinkäyttö (> 12–15 g alkoholia päivässä tai > 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia);
- Alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys keskeyttää alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana.
- (Odotettu) pitkittynyt immuniteetin heikkeneminen (johtuen äskettäisestä sytotoksisesta kemoterapiasta tai HIV-infektiosta, jonka CD4-määrä on < 240);
- Motivoimaton tai ei pysty noudattamaan tiettyä ruokavaliota;
- Syömishäiriön historia;
- Yötyöntekijät tai ihmiset, joilla on poikkeava päivä/yörytmi;
- raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää sisällyttämishetkellä;
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto;
- Hormonikorvaushoito (muut kuin suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: päivittäinen aikarajoitettu syöminen (TRE) 2 viikon ajan
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan kaikki vakaan painon saavuttamiseen tarvittavat kalorit (lepoenergiankulutuksen perusteella) joko yhdellä aterialla päivässä (TRE; 10.00-11.00; proteiinivälipala klo 13.00) tai kolmella aterialla. päivässä (kontrolli; aamiainen, lounas ja päivällinen).
Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria).
Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim.
eetmeter) ja liikuntapäiväkirja.
Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
|
aikarajoitettu syöminen
|
|
Placebo Comparator: valvontaprotokolla kahden viikon välein
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan normaalia ruokavaliota/kaloreita.
Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria).
Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim.
eetmeter) ja liikuntapäiväkirja.
Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
|
normaali ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniterveys
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattuna transkriptomisilla määrityksillä immuunifenotyyppien määrittämiseksi
|
0-2 viikkoa
|
|
leukosyyttien tulehduksellinen aktivaatio
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitataan virtaussytometrialla
|
0-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisessä sappihappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sappihappopitoisuuksien käyrän alla oleva alue
|
2 tuntia
|
|
IF:n vaikutus glukoosinsietokykyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 0-2 viikkoa
|
mitattu rasvaisen aterian testin aikana sekä inverention aikana (FSL)
|
2 tuntia ja 0-2 viikkoa
|
|
IF:n vaikutus kokoveren monosyyttien transkriptionaaliseen ja epigeneettiseen valikoimaan stimulaatiomäärityksillä
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
vaikutus tulehdustilaan
|
0-2 viikkoa
|
|
Vaikutus energiankulutukseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla rasvaisen aterian testin aikana
|
2 tuntia
|
|
Heikentyneen paaston vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattuna intervention lopussa 16S-sekvensoinnilla
|
0-2 viikkoa
|
|
Vaikutus kehon koostumukseen ja ruokahaluon (visuaalisen analogisen asteikon pisteet + kulutetun ruoan määrä)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattu rasvaisen aterian testin aikana rasvamassana (kg) ja rasvattomana massana (kg)
|
0-2 viikkoa
|
|
vaikutus ruokahaluun
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
visuaaliset pisteet (0 (huonoin) - 100 % (paras)) ja syödyn ruoan määrä
|
0-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.0697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .