Promowanie zdrowia immunologicznego przez przerywany post: badanie pilotażowe (TIGER)
Promowanie zdrowia immunologicznego przez okresowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: max nieuwdorp, MD PhD
- Numer telefonu: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten R Soeters, MD PhD
- Numer telefonu: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numer telefonu: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Metsyn:
- BMI 30 do 43 kg/m2
- Indeks HOMA-IR większy/taki sam jak 2,5
- Co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego NCEP (National Cholesterol Education Program):
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l,
- trójglicerydy ≥1,7 mmol/l,
- Obwód w pasie >102cm,
- HDL-cholesterol<1,04mmol/l,
- ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg).
Włączenie zdrowych ochotników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2,
- Obwód talii od 79 cm do 94 cm i
- Indeks HOMA-IR: ≤ 2,0 (mierzony jako insulina na czczo (pmol/l) x glukoza na czczo (mmol/l)) / 135)
Kryteria wyłączenia; (Wszystko)
- Nadmierna utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich miesięcy;
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym inhibitorów pompy protonowej i antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Cholecystektomia;
- Nieleczona choroba przewodu pokarmowego/nieprawidłowe nawyki jelitowe;
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w osoczu są 2,5 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy;
- Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego (MI lub implantacja stymulatora);
- Historia intensywnego używania alkoholu (>12 do 15 g alkoholu dziennie lub> 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego);
- Uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do przerwania spożywania alkoholu w okresie badania.
- (oczekiwana) przedłużająca się obniżona odporność (spowodowana niedawną chemioterapią cytotoksyczną lub zakażeniem wirusem HIV z liczbą CD4 < 240);
- Brak motywacji lub niezdolność do przestrzegania określonej diety;
- Historia zaburzeń odżywiania;
- Pracownicy nocni lub osoby z dewiacyjnym rytmem dnia i nocy;
- W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią w momencie włączenia;
- Nieregularny cykl menstruacyjny;
- Hormonalna terapia zastępcza (inna niż doustne środki antykoncepcyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: codzienne jedzenie o ograniczonym czasie (TRE) przez 2 tygodnie
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożywały wszystkie kalorie potrzebne do utrzymania stabilnej masy ciała (w oparciu o ich spoczynkowy wydatek energetyczny) w jednym posiłku dziennie (TRE; między 10:00 a 11:00; przekąska białkowa o 13:00) lub w trzech posiłkach dziennie (kontrola; śniadanie, obiad i kolacja).
Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia).
Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np.
eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej.
W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
|
jedzenie ograniczone czasowo
|
|
Komparator placebo: protokół kontrolny na każde dwa tygodnie
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać normalną dietę/kalorie.
Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia).
Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np.
eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej.
W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
|
normalna dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone za pomocą testów transkryptomicznych do fenotypowania immunologicznego
|
0-2 tygodnie
|
|
zapalna aktywacja leukocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
0-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poposiłkowym metabolizmie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pole pod krzywą stężeń kwasów żółciowych
|
2 godziny
|
|
Wpływ IF na tolerancję glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny i 0-2 tygodnie
|
mierzone podczas testu posiłku wysokotłuszczowego oraz podczas inwerencji (według FSL)
|
2 godziny i 0-2 tygodnie
|
|
Wpływ IF na repertuar transkrypcyjny i epigenetyczny monocytów krwi pełnej w testach stymulacji
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
wpływ na stan zapalny
|
0-2 tygodnie
|
|
Wpływ na wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej podczas testu posiłku wysokotłuszczowego
|
2 godziny
|
|
Wpływ upośledzonego postu na skład mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone na końcu interwencji przez sekwencjonowanie 16S
|
0-2 tygodnie
|
|
Wpływ na skład ciała i apetyt (wyniki wizualnej skali analogowej + ilość spożywanego pokarmu)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
zmierzona podczas testu posiłku wysokotłuszczowego pod względem masy tłuszczu (kg) i masy beztłuszczowej (kg)
|
0-2 tygodnie
|
|
wpływ na apetyt
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
wyniki w skali wizualnej (0 (najgorszy) - 100% (najlepszy)) i ilość spożywanego jedzenia
|
0-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.0697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .