Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach nosu čínskou bylinnou medicínou jako doplňková léčba u alergické rýmy

25. října 2023 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Výplach nosu čínskou bylinnou medicínou jako doplňková léčba u alergické rýmy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2

U pacientů s alergickou rýmou se závažnými příznaky je kontrola závažných alergických reakcí omezena výplachem nosu fyziologickým roztokem. Proto bylo několik pokusů použít výplach nosu solným roztokem v kombinaci s jinými způsoby léčby alergické rýmy. Tato studie se pokouší prozkoumat účinek výplachu nosu pomocí čínských bylinných léků na alergickou rýmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli shromážděni pacienti s alergickou rýmou starší 20 let z klinik otolaryngologie a klinik tradiční čínské medicíny. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Použili zařízení na vyplachování dutin NeiMed k výplachu nosu 240 cm3 roztoku čínské bylinné medicíny nebo placeba každé ráno a večer po dobu 2 měsíců. Subjekty v obou skupinách vyplnily dotazníky a absolvovaly akustickou rinometrii, rinomanometrii a funkční testy Eustachovy trubice před a po výplachu nosu. Tato studie se pokouší prozkoumat účinek výplachu nosu pomocí čínských bylinných léků na alergickou rýmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Rong-San Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou diagnostikovaní na základě anamnézy a alergenového testu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 20 let, pacienti s oslabenou imunitou Těhotné ženy nebo kojící ženy Osoby s alergií na tradiční čínskou medicínu Osoby s nedostatečností jater a ledvin Osoby, které nemohou spolupracovat na výplachu nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínská bylinná medicína
Dvoustranná nosní dutina byla vypláchnuta lahvičkou NeilMed obsahující 1 gram oddenku libečku Szechwan, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gramu kořene tchajwanské anděliky, 0,5 gramu divoké máty, 1,5 gramu kořene lebky bajkalské a 0,5 gramu Borneolu rozpuštěného ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně.
Lék: Oddenek libečku Szechwan, Biod Magnolia Bud, Tchajwanský kořen anděliky, Divoká máta, Kořen lebky bajkalské a Borneol
Dvoustranná nosní dutina byla vypláchnuta plastovou lahví obsahující 1 gram oddenku libečku Szechwan, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gramu kořene anděliky tchajwanské, 0,5 gramu divoké máty, 1,5 gramu kořene lebky bajkalské a 0,5 gramu Borneol rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 2 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Oboustranná nosní dutina byla jednou denně vyplachována lahvičkou NeilMed obsahující jedlý karamel rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku.
Lék: jedlý karamel
Oboustranná nosní dutina byla vyplachována plastovou lahví obsahující jedlý karamel rozpuštěný ve 240 ml teplého normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků rýmy
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Vliv rinorey, kýchání, nosní obstrukce a svědění na kvalitu života byl měřen skóre. Skóre 0 znamená žádné symptomy, skóre 1 znamená symptomy, ale ne obtěžující, skóre 2 znamená nepříjemné symptomy a ovlivňující část denní aktivity nebo spánku a skóre 3 znamená nepříjemné symptomy a ovlivňující většinu denní aktivity nebo spánku.
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Jakékoli nežádoucí účinky vyskytující se během období studie
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhé minimální plochy průřezu nosní dutiny
Časové okno: Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Druhá minimální plocha průřezu nosní dutiny byla změřena akustickou rinometrií.
Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Změna celkového nádechového odporu
Časové okno: Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Celkový inspirační odpor byl měřen rinomanometrií.
Naměřená výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Změna skóre měřeného dotazníkem pro pacienty s dysfunkcí Eustachovy trubice
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Použití 7-položkového dotazníku pro pacienty s dysfunkcí Eustachovy trubice k vyhodnocení funkce Eustachovy trubice
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Změna funkčního testu Eustachovy trubice
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Provedení funkčního testu Eustachovy trubice za účelem vyhodnocení funkce Eustachovy trubice
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Změna stupně otoku dolních turbinátů
Časové okno: Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu
Stupeň otoku dolních turbinátů byl měřen skóre. Skóre 0 znamená dolní vířky zabírající méně než 25 % nosní dutiny, skóre 1 znamená dolní vířky zabírající 26 až 50 nosní dutiny, skóre 2 znamená dolní vířky zabírající 51 až 75 nosní dutiny a skóre 3 nebo 75 % znamená nižší nosní dutinu nosní dutiny.
Vyhodnocena výchozí hodnota a 2měsíční výplach nosu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF19289A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení