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Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin als Zusatzbehandlung bei allergischer Rhinitis

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin als Zusatzbehandlung bei allergischer Rhinitis: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit schweren Symptomen ist die Kontrolle schwerer allergischer Reaktionen durch eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung eingeschränkt. Daher gab es mehrere Versuche, die Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Kombination mit anderen Behandlungen zur Behandlung von allergischer Rhinitis einzusetzen. In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Nasenspülung mit chinesischen Kräutermedikamenten auf allergische Rhinitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit allergischer Rhinitis im Alter von über 20 Jahren aus den Kliniken für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kliniken für Traditionelle Chinesische Medizin gesammelt. Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Sie verwendeten die NeiMed Sinus Rinse-Geräte, um die Nase zwei Monate lang jeden Morgen und Abend mit 240 ml einer Lösung aus chinesischer Kräutermedizin oder einem Placebo zu spülen. Die Probanden beider Gruppen füllten Fragebögen aus und erhielten akustische Rhinometrie, Rhinomanometrie und Funktionstests der Eustachischen Röhre vor und nach der Nasenspülung. In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Nasenspülung mit chinesischen Kräutermedikamenten auf allergische Rhinitis zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit allergischer Rhinitis wird die Diagnose anhand der Anamnese und des Allergentests gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 20 Jahren, immungeschwächte Patienten, schwangere Frauen oder stillende Frauen, Personen mit einer Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin in der Vorgeschichte, Personen mit Leber- und Niereninsuffizienz, Personen, die mit der Nasenspülung nicht zurechtkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chinesische Kräutermedizin
Die beidseitige Nasenhöhle wurde mit einer Flasche NeilMed gespült, die 1 Gramm Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, 1 Gramm Biod-Magnolienknospe, 0,5 Gramm Taiwan-Angelikawurzel, 0,5 Gramm Wildminzkraut, 1,5 Gramm Baikal-Helmkrautwurzel und 0,5 Gramm Baikal-Helmkraut enthielt einmal täglich 100 g Borneol, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, Biod-Magnolienknospe, Taiwan-Angelikawurzel, wildes Minzkraut, Baikal-Helmkrautwurzel und Borneol
Die beidseitige Nasenhöhle wurde mit einer Plastikflasche gespült, die 1 Gramm Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, 1 Gramm Biod-Magnolienknospe, 0,5 Gramm Taiwan-Angelikawurzel, 0,5 Gramm Wildminzkraut, 1,5 Gramm Baikal-Helmkrautwurzel und 0,5 Gramm enthielt Borneol wurde 2 Monate lang einmal täglich in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Placebo-Komparator: Placebo
Die beidseitige Nasenhöhle wurde einmal täglich mit einer Flasche NeilMed, die essbares Karamell enthielt, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung, gespült.
Arzneimittel: essbares Karamell
Die beidseitige Nasenhöhle wurde 2 Monate lang einmal täglich mit einer Plastikflasche mit essbarem Karamell, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung, gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rhinitis-Symptom-Scores
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Die Auswirkung von Rhinorrhoe, Niesen, verstopfter Nase und Juckreiz auf die Lebensqualität wurde anhand von Scores gemessen. Wert 0 bedeutet kein Symptom, Wert 1 bedeutet symptomatisch, aber nicht störend, Wert 2 bedeutet störende Symptome und beeinträchtigt einen Teil der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs und Wert 3 bedeutet störende Symptome und beeinträchtigt die meisten täglichen Aktivitäten oder den Schlaf.
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zweiten minimalen Querschnittsfläche der Nasenhöhle
Zeitfenster: Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Die zweite minimale Querschnittsfläche der Nasenhöhle wurde mittels akustischer Rhinometrie gemessen.
Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Änderung des gesamten Inspirationswiderstands
Zeitfenster: Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Der gesamte Inspirationswiderstand wurde mittels Rhinomanometrie gemessen.
Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Änderung der Punktzahl, gemessen anhand des Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Verwendung eines 7-Punkte-Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre zur Beurteilung der Funktion der Eustachischen Röhre
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Funktionstest zur Veränderung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Durchführung eines Funktionstests der Eustachischen Röhre zur Beurteilung der Funktion der Eustachischen Röhre
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Veränderung des Schwellungsgrades der unteren Nasenmuscheln
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Der Schwellungsgrad der unteren Nasenmuscheln wurde anhand von Scores gemessen. Der Wert 0 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln weniger als 25 % der Nasenhöhle einnehmen, der Wert 1 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln 26 bis 50 % der Nasenhöhle einnehmen, der Wert 2 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln 51 bis 75 % der Nasenhöhle einnehmen, und der Wert 3 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln mehr als 75 % einnehmen. der Nasenhöhle.
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF19289A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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