Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän huuhtelu kiinalaisella yrttilääkkeellä allergisen nuhan lisähoitona

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital

Nenän huuhtelu kiinalaisella yrttilääkkeellä allergisen nuhan lisähoitona: 2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Vakavia oireita omaavilla allergisilla nuhapotilailla vaikeiden allergisten reaktioiden hallinta on rajoitettu suolaliuoksella nenähuuhtelulla. Sen vuoksi on useita yrityksiä käyttää suolaliuosta nenän huuhtelu yhdessä muiden hoitojen kanssa allergisen nuhan hoitoon. Tämä tutkimus yrittää selvittää nenähuuhtelun vaikutusta kiinalaisilla kasviperäisillä lääkkeillä allergiseen nuhaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yli 20-vuotiaat allergista nuhaa sairastavat potilaat kerättiin korva- ja kurkkutautien ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen klinikoilta. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. He käyttivät NeiMedin poskiontelohuuhtelulaitteita nenän kastelemiseen 240 cc:llä kiinalaista yrttiliuosta tai lumelääkettä joka aamu ja ilta kahden kuukauden ajan. Molempien ryhmien koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeet ja saivat akustisen rinometrian, rinomanometrian ja eustachian putken toimintatestit ennen ja jälkeen nenän huuhtelun. Tämä tutkimus yrittää selvittää nenähuuhtelun vaikutusta kiinalaisilla kasviperäisillä lääkkeillä allergiseen nuhaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allerginen nuha potilaat diagnosoitu historian ja allergeenitestin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat, immuunipuutteiset potilaat Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset, jotka ovat olleet allergisia perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä nenän huuhtelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kiinalainen kasviperäinen lääke
Molemminpuolista nenäonteloa kasteltiin NeilMed-pullolla, joka sisälsi 1 gramman Szechwan Lovage Rhizomea, 1 gramman Biod Magnolia Bud -juurta, 0,5 grammaa Taiwan Angelica Root -juurta, 0,5 grammaa Wild Mint Herb -yrttiä, 1,5 grammaa Baikal Skullcap Root -juurta ja 0,5 grammaa Borneolia liuotettuna 240 ml:aan lämmintä normaalia suolaliuosta kerran päivässä.
Lääke: Szechwan Lovage Rhizome, Biod Magnolia Bud, Taiwan Angelica Root, Wild Mint Herb, Baikal Skullcap Root ja Borneol
Molemminpuolista nenäonteloa kasteltiin muovipullolla, joka sisälsi 1 gramman Szechwan Lovage Rhizomea, 1 gramman Biod Magnolia Bud -juurta, 0,5 grammaa Taiwan Angelica Root -juurta, 0,5 grammaa Wild Mint Herb -yrttiä, 1,5 grammaa Baikal Skullcap Root -juurta ja 0,5 grammaa Borneolia liuotettuna 240 ml:aan lämmintä normaalia suolaliuosta kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdenvälinen nenäontelo kasteltiin NeilMed-pullolla, joka sisälsi syötävää karamellia liuotettuna 240 ml:aan lämmintä normaalia suolaliuosta kerran päivässä.
Lääke: syötävää karamellia
Molemminpuolista nenäonteloa kasteltiin muovipullolla, joka sisälsi syötävää karamellia liuotettuna 240 ml:aan lämmintä normaalia suolaliuosta kerran päivässä 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuhan oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Nuhan, aivastelun, nenän tukkeuman ja kutinan vaikutusta elämänlaatuun mitattiin pistein. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole oireita, pistemäärä 1 tarkoittaa oireellista, mutta ei ärsyttävää, pistemäärä 2 tarkoittaa häiritseviä oireita ja vaikuttaa osaan päivittäistä toimintaa tai unta ja pistemäärä 3 tarkoittaa ärsyttäviä oireita ja vaikuttaa useimpiin päivittäiseen toimintaan tai uneen.
Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäontelon toisen minimaalisen poikkileikkausalueen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Toinen pienin nenäontelon poikkileikkauspinta-ala mitattiin akustisella rinometrialla.
Mitattu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Kokonaishengitysvastuksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Sisäänhengitysvastus mitattiin rinomanometrisesti.
Mitattu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Pisteiden muutos mitattuna Eustachian Tube Dysfunction Patient Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
7 kohdan Eustachian Tube Disfunction Patient Question -lomakkeen käyttäminen Eustachian putken toiminnan arvioimiseen
Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Eustachian putken toimintatestin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Eustachian putken toimintatestin suorittaminen Eustachian putken toiminnan arvioimiseksi
Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Muutos alempien turbinaattien paisuneiden asteen osalta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu
Alempien turbinaattien paisunut aste mitattiin pisteillä. Arvosana 0 tarkoittaa huonompia turbinaatteja, jotka vievät alle 25 % nenäontelosta, pistemäärä 1 tarkoittaa huonompia turbinaatteja, jotka vievät 26-50 nenäontelosta, pisteet 2 tarkoittaa huonompia turbinaatteja, jotka vievät 51-75 nenäontelosta ja pisteet 3 tarkoittaa enemmän kuin 7 %. nenäontelosta.
Arvioitu lähtötilanne ja 2 kuukauden nenähuuhtelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taichung Veterans General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CF19289A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia