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Irrigação nasal com fitoterapia chinesa como tratamento adjuvante na rinite alérgica

25 de outubro de 2023 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Irrigação nasal com fitoterapia chinesa como tratamento adjuvante na rinite alérgica: estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Em pacientes com rinite alérgica com sintomas graves, o controle das reações alérgicas graves é limitado com irrigação nasal com solução salina. Portanto, houve várias tentativas de usar irrigação nasal com solução salina em combinação com outros tratamentos para tratar a rinite alérgica. Este estudo tenta explorar o efeito da irrigação nasal com fitoterápicos chineses na rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes com rinite alérgica com mais de 20 anos foram coletados nas clínicas de Otorrinolaringologia e Medicina Tradicional Chinesa. Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos. Eles usaram os dispositivos de lavagem sinusal NeiMed para irrigar o nariz com 240 cc de solução de fitoterapia chinesa ou placebo todas as manhãs e noites durante 2 meses. Indivíduos em ambos os grupos preencheram questionários e receberam rinometria acústica, rinomanometria e testes de função da trompa de Eustáquio antes e depois da irrigação nasal. Este estudo tenta explorar o efeito da irrigação nasal com fitoterápicos chineses na rinite alérgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com rinite alérgica diagnosticados com base na história e no teste de alérgenos

Critério de exclusão:

  • Menores de 20 anos, Pacientes imunocomprometidos Mulheres grávidas ou lactantes Pessoas com histórico de alergia à medicina tradicional chinesa Pessoas com insuficiência hepática e renal Pessoas que não podem cooperar com a irrigação nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fitoterapia chinesa
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco de NeilMed contendo 1 grama de Szechwan Lovage Rhizome, 1 grama de Biod Magnolia Bud, 0,5 grama de Taiwan Angelica Root, 0,5 grama de Wild Mint Herb, 1,5 grama de Baikal Skullcap Root e 0,5 grama de Borneol dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia.
Medicamento: Szechwan Lovage Rhizome, Biod Magnolia Bud, Taiwan Angelica Root, Wild Mint Herb, Baikal Skullcap Root e Borneol
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco plástico contendo 1 grama de Szechwan Lovage Rhizome, 1 grama de Biod Magnolia Bud, 0,5 grama de Taiwan Angelica Root, 0,5 grama de Wild Mint Herb, 1,5 grama de Baikal Skullcap Root e 0,5 grama de Borneol dissolvido em 240 ml de soro fisiológico quente uma vez por dia durante 2 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco de NeilMed contendo caramelo comestível dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia.
Medicamento: caramelo comestível
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco plástico contendo caramelo comestível dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia durante 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação dos sintomas de rinite
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
O efeito da rinorreia, espirros, obstrução nasal e coceira na qualidade de vida foi medido por meio de escores. Pontuação 0 significa nenhum sintoma, pontuação 1 significa sintomático, mas não irritante, pontuação 2 significa sintomas incômodos e afetando parte da atividade diária ou sono e pontuação 3 significa sintomas irritantes e afetando a maioria das atividades diárias ou sono.
Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
Eventos adversos autorrelatados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da segunda área transversal mínima da cavidade nasal
Prazo: Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
A segunda área transversal mínima da cavidade nasal foi medida por rinometria acústica.
Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
Alteração da resistência inspiratória total
Prazo: Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
A resistência inspiratória total foi medida por rinomanometria.
Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
Alteração da pontuação medida pelo Questionário do Paciente com Disfunção da Trompa de Eustáquio
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
Usando um Questionário de Paciente com Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens para avaliar a função da Trompa de Eustáquio
Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
Mudança do teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
Realização de um teste de função da trompa de Eustáquio para avaliar a função da trompa de Eustáquio
Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
Alteração do grau de edema dos cornetos inferiores
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
O grau de edema dos cornetos inferiores foi medido por escores. Escore 0 significa cornetos inferiores ocupando menos de 25% da cavidade nasal, escore 1 significa cornetos inferiores ocupando de 26 a 50 da cavidade nasal, escore 2 significa cornetos inferiores ocupando de 51 a 75 da cavidade nasal e escore 3 significa cornetos inferiores ocupando mais de 75% da cavidade nasal.
Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF19289A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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