Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskylning med kinesisk urtemedicin som en supplerende behandling ved allergisk rhinitis

25. oktober 2023 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Næseskylning med kinesisk urtemedicin som en supplerende behandling ved allergisk rhinitis: fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Hos patienter med allergisk rhinitis med alvorlige symptomer er kontrollen med alvorlige allergiske reaktioner begrænset med saltvandsskylning. Derfor har der været flere forsøg på at bruge saltvandsskylning i kombination med andre behandlinger til behandling af allergisk rhinitis. Denne undersøgelse forsøger at udforske effekten af ​​næseskylning med kinesisk urtemedicin på allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med allergisk rhinitis over 20 år indsamlet fra klinikkerne i Otolaryngology og Traditional Chinese Medicine klinikker. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. De brugte NeiMed sinus skylning til at skylle næsen med 240 cc kinesisk urtemedicin opløsning eller placebo hver morgen og aften i 2 måneder. Forsøgspersoner i begge grupper udfyldte spørgeskemaer og modtog akustisk rhinometri, rhinomometri og eustakiske rørfunktionstest før og efter næseskylning. Denne undersøgelse forsøger at udforske effekten af ​​næseskylning med kinesisk urtemedicin på allergisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis diagnosticeret på baggrund af anamnese og allergentest

Ekskluderingskriterier:

  • De yngre end 20 år, immunkompromitterede patienter Gravide eller ammende kvinder Dem med en historie med allergi over for traditionel kinesisk medicin Dem med lever- og nyreinsufficiens Dem, der ikke kan samarbejde med næseskylning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en flaske NeilMed indeholdende 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skullcap rod og 0,5 gram Borneol opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt.
Medicin: Szechwan Lovage Rhizom, Biod Magnolia Bud, Taiwan Angelica Root, Wild Mint Herb, Baikal Skullcap Root og Borneol
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en plastikflaske, der indeholdt 1 gram Szechwan Lovage Rhizome, 1 gram Biod Magnolia Bud, 0,5 gram Taiwan Angelica Root, 0,5 gram Wild Mint Herb, 1,5 gram Baikal Skallkapsrod og 0,5 gram Borneol opløst i 240 ml varmt normalt saltvand én gang dagligt i 2 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en flaske NeilMed indeholdende spiselig karamel opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt.
Medicin: spiselig karamel
Den bilaterale næsehule blev skyllet med en plastikflaske indeholdende spiselig karamel opløst i 240 ml varmt normalt saltvand en gang dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rhinitis symptom score
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Effekten af ​​rhinoré, nysen, nasal obstruktion og kløe på livskvaliteten blev målt ved score. Score 0 betyder intet symptom, score 1 betyder symptomatisk, men ikke generende, score 2 betyder generende symptomer og påvirker en del af daglig aktivitet eller søvn og score 3 betyder generende symptomer og påvirker det meste af daglig aktivitet eller søvn.
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders næseskylning
Det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen blev målt ved akustisk rhinometri.
Målt baseline og 2-måneders næseskylning
Ændring af total inspiratorisk modstand
Tidsramme: Målt baseline og 2-måneders næseskylning
Total inspiratorisk modstand blev målt ved rhinomometri.
Målt baseline og 2-måneders næseskylning
Ændring af score målt ved Eustachian Tube Dysfunction Patient Questionnaire
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Brug af et 7-element Eustachian Tube Dysfunction Patient spørgeskema til at evaluere Eustachian Tube funktion
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Ændring af Eustachian Tube funktionstest
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Udførelse af en Eustachian Tube funktionstest for at evaluere Eustachian Tube funktion
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Ændring af opsvulmet grad af ringere turbinater
Tidsramme: Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning
Den opsvulmede grad af ringere turbinater blev målt ved score. Score 0 betyder ringere turbinater, der optager mindre end 25 % af næsehulen, score 1 betyder ringere turbinater, der optager 26 til 50 af næsehulen, score 2 betyder ringere turbinater, der optager 51 til 75 af næsehulen, og score 3 betyder ringere end 7 %. af næsehulen.
Evalueret baseline og 2-måneders næseskylning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF19289A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger