Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie nosa chińską medycyną ziołową jako leczenie wspomagające w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

25 października 2023 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Płukanie nosa za pomocą chińskiej medycyny ziołowej jako leczenie wspomagające w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: badanie fazy 2 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z ciężkimi objawami kontrola ciężkich reakcji alergicznych jest ograniczona przez płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej. Dlatego podjęto kilka prób zastosowania irygacji nosa solą fizjologiczną w połączeniu z innymi metodami leczenia alergicznego nieżytu nosa. W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu irygacji nosa za pomocą chińskich leków ziołowych na alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym pobrano pacjentów z alergicznym nieżytem nosa w wieku powyżej 20 lat z poradni Otolaryngologii i Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Używali urządzeń do płukania zatok NeiMed do płukania nosa 240 ml roztworu chińskiej medycyny ziołowej lub placebo każdego ranka i wieczora przez 2 miesiące. Pacjenci w obu grupach wypełnili kwestionariusze i otrzymali rynometrię akustyczną, rynomanometrię i testy czynnościowe trąbki Eustachiusza przed i po irygacji nosa. W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu irygacji nosa za pomocą chińskich leków ziołowych na alergiczny nieżyt nosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na alergiczny nieżyt nosa diagnozowani na podstawie wywiadu i testu alergenowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 20 roku życia, Osoby z obniżoną odpornością Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Osoby z alergią na tradycyjną medycynę chińską Osoby z niewydolnością wątroby i nerek Osoby, które nie mogą współpracować z irygacją nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chińska medycyna ziołowa
Obustronną jamę nosową płukano butelką NeilMed zawierającą 1 g kłącza lubczyku szechwańskiego, 1 g Biod Magnolia Bud, 0,5 g korzenia arcydzięgla tajwańskiego, 0,5 g ziela dzikiej mięty, 1,5 g korzenia tarczycy bajkalskiej i 0,5 g Borneolu rozpuszczonego w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie.
Lek: Kłącze lubczyku szechwan, pączek magnolii Biod, korzeń arcydzięgla tajwańskiego, ziele dzikiej mięty, korzeń tarczycy bajkalskiej i borneol
Obustronną jamę nosową płukano plastikową butelką zawierającą 1 g kłącza lubczyku szechwańskiego, 1 g Biod Magnolia Bud, 0,5 g korzenia arcydzięgla tajwańskiego, 0,5 g ziela dzikiej mięty, 1,5 g korzenia tarczycy bajkalskiej i 0,5 g Borneol rozpuszczano w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie przez 2 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Obustronną jamę nosową płukano raz dziennie butelką NeilMed zawierającą jadalny karmel rozpuszczony w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej.
Lek: jadalny karmel
Obustronną jamę nosową płukano plastikową butelką zawierającą jadalny karmel rozpuszczony w 240 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej raz dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Wpływ wycieku z nosa, kichania, niedrożności nosa i swędzenia na jakość życia mierzono punktami. Wynik 0 oznacza brak objawów, wynik 1 oznacza objawy objawowe, ale nie dokuczliwe, wynik 2 oznacza dokuczliwe objawy i wpływają na część codziennej aktywności lub snu, a wynik 3 oznacza dokuczliwe objawy i wpływają na większość codziennych czynności lub snu.
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drugiego minimalnego pola przekroju poprzecznego jamy nosowej
Ramy czasowe: Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Drugie minimalne pole przekroju poprzecznego jamy nosowej mierzono za pomocą rynometrii akustycznej.
Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Zmiana całkowitego oporu wdechowego
Ramy czasowe: Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Całkowity opór wdechowy mierzono za pomocą rynomanometrii.
Zmierzona linia podstawowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Zmiana wyniku mierzona za pomocą kwestionariusza pacjenta z dysfunkcją trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Wykorzystanie 7-punktowego kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza dla pacjenta w celu oceny funkcji trąbki Eustachiusza
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Zmiana testu funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Wykonywanie testu funkcji trąbki Eustachiusza w celu oceny funkcji trąbki Eustachiusza
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Zmiana stopnia obrzęku małżowin nosowych dolnych
Ramy czasowe: Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa
Stopień obrzęku małżowin nosowych dolnych mierzono punktami. Wynik 0 oznacza małżowiny nosowe dolne zajmujące mniej niż 25% jamy nosowej, wynik 1 oznacza małżowiny dolne zajmujące od 26 do 50 jamy nosowej, wynik 2 oznacza małżowiny dolne zajmujące od 51 do 75 jamy nosowej, a wynik 3 oznacza małżowiny dolne zajmujące ponad 75% jamy nosowej.
Oceniona linia wyjściowa i 2-miesięczne płukanie nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF19289A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami