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Irrigazione nasale con fitoterapia cinese come trattamento aggiuntivo nella rinite allergica

25 ottobre 2023 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Irrigazione nasale con fitoterapia cinese come trattamento aggiuntivo nella rinite allergica: studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Nei pazienti con rinite allergica con sintomi gravi, il controllo delle reazioni allergiche gravi è limitato dall'irrigazione nasale con soluzione fisiologica. Pertanto, ci sono stati diversi tentativi di utilizzare l'irrigazione nasale salina in combinazione con altri trattamenti per trattare la rinite allergica. Questo studio cerca di esplorare l'effetto dell'irrigazione nasale con erbe medicinali cinesi sulla rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con rinite allergica di età superiore ai 20 anni sono stati raccolti dalle cliniche di Otorinolaringoiatria e dalle cliniche di Medicina Tradizionale Cinese. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Hanno usato i dispositivi di risciacquo sinusale NeiMed per irrigare il naso con 240 cc di soluzione di fitoterapia cinese o placebo ogni mattina e sera per 2 mesi. I soggetti di entrambi i gruppi hanno compilato questionari e hanno ricevuto rinometria acustica, rinomanometria e test di funzionalità della tuba di Eustachio prima e dopo l'irrigazione nasale. Questo studio cerca di esplorare l'effetto dell'irrigazione nasale con erbe medicinali cinesi sulla rinite allergica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica diagnosticati in base all'anamnesi e al test sugli allergeni

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 20 anni, Pazienti immunocompromessi Donne incinte o che allattano Persone con una storia di allergia alla medicina tradizionale cinese Persone con insufficienza epatica e renale Persone che non possono collaborare con l'irrigazione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fitoterapia cinese
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con un flacone di NeilMed contenente 1 grammo di Szechwan Lovage Rhizome, 1 grammo di Biod Magnolia Bud, 0,5 grammi di Taiwan Angelica Root, 0,5 grammi di Wild Mint Herb, 1,5 grammi di Baikal Skullcap Root e 0,5 grammi di Borneol sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno.
Droga: Szechwan Lovage Rhizome, Biod Magnolia Bud, Taiwan Angelica Root, Wild Ment Herb, Baikal Skullcap Root e Borneol
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con una bottiglia di plastica contenente 1 grammo di Szechwan Lovage Rhizome, 1 grammo di Biod Magnolia Bud, 0,5 grammi di Taiwan Angelica Root, 0,5 grammi di Wild Mint Herb, 1,5 grammi di Baikal Skullcap Root e 0,5 grammi di Borneolo sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno per 2 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con un flacone di NeilMed contenente caramello commestibile sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno.
Droga: caramello commestibile
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata con una bottiglia di plastica contenente caramello commestibile sciolto in 240 ml di soluzione fisiologica calda una volta al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi della rinite
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
L'effetto di rinorrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito sulla qualità della vita è stato misurato mediante punteggi. Punteggio 0 significa nessun sintomo, punteggio 1 significa sintomatico ma non fastidioso, punteggio 2 significa sintomi fastidiosi e influenzano parte dell'attività quotidiana o del sonno e punteggio 3 significa sintomi fastidiosi e influenzano la maggior parte delle attività quotidiane o del sonno.
Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Eventuali eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della seconda sezione trasversale minima della cavità nasale
Lasso di tempo: Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
La seconda area della sezione trasversale minima della cavità nasale è stata misurata mediante rinometria acustica.
Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
Variazione della resistenza inspiratoria totale
Lasso di tempo: Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
La resistenza inspiratoria totale è stata misurata mediante rinomanometria.
Basale misurato e lavaggio nasale a 2 mesi
Variazione del punteggio misurata dal questionario del paziente con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Utilizzo di un questionario paziente con disfunzione della tromba di Eustachio a 7 voci per valutare la funzione della tromba di Eustachio
Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Modifica del test funzionale della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Esecuzione di un test funzionale della tromba di Eustachio per valutare la funzione della tromba di Eustachio
Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Alterazione del grado di rigonfiamento dei turbinati inferiori
Lasso di tempo: Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi
Il grado di rigonfiamento dei turbinati inferiori veniva misurato in base a punteggi. Punteggio 0 significa turbinati inferiori che occupano meno del 25% della cavità nasale, punteggio 1 significa turbinati inferiori che occupano dal 26 al 50% della cavità nasale, punteggio 2 significa turbinati inferiori che occupano dal 51 al 75% della cavità nasale e punteggio 3 significa turbinati inferiori che occupano più del 75% della cavità nasale.
Basale valutato e lavaggio nasale di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF19289A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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