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Irrigación nasal con medicina herbaria china como tratamiento adyuvante en la rinitis alérgica

25 de octubre de 2023 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Irrigación nasal con hierbas medicinales chinas como tratamiento adyuvante en la rinitis alérgica: ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

En pacientes con rinitis alérgica con síntomas graves, el control de las reacciones alérgicas graves se limita a la irrigación nasal con solución salina. Por lo tanto, ha habido varios intentos de utilizar la irrigación nasal con solución salina en combinación con otros tratamientos para tratar la rinitis alérgica. Este estudio trata de explorar el efecto de la irrigación nasal con hierbas medicinales chinas en la rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se recogieron pacientes con rinitis alérgica mayores de 20 años de las consultas de Otorrinolaringología y Clínicas de Medicina Tradicional China. Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Utilizaron los dispositivos de enjuague sinusal NeiMed para irrigar la nariz con 240 cc de solución de hierbas medicinales chinas o placebo cada mañana y noche durante 2 meses. Los sujetos de ambos grupos completaron cuestionarios y recibieron pruebas de rinometría acústica, rinomanometría y función de la trompa de Eustaquio antes y después de la irrigación nasal. Este estudio trata de explorar el efecto de la irrigación nasal con hierbas medicinales chinas en la rinitis alérgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Rong-San Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinitis alérgica diagnosticados en base a la anamnesis y test de alérgenos

Criterio de exclusión:

  • Menores de 20 años, Pacientes inmunocomprometidos Mujeres embarazadas o en período de lactancia Personas con antecedentes de alergia a la medicina tradicional china Personas con insuficiencia hepática y renal Personas que no pueden cooperar con la irrigación nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicina herbaria china
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de NeilMed que contenía 1 gramo de Szechwan Lovage Rhizome, 1 gramo de Biod Magnolia Bud, 0,5 gramos de raíz de angélica de Taiwán, 0,5 gramos de menta silvestre, 1,5 gramos de raíz de escutelaria de Baikal y 0,5 gramos de Borneol disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día.
Droga: Rizoma de apio de Szechwan, capullo de magnolia de Biod, raíz de angélica de Taiwán, hierba de menta silvestre, raíz de escutelaria de Baikal y borneol
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de plástico que contenía 1 gramo de Szechwan Lovage Rhizome, 1 gramo de Biod Magnolia Bud, 0,5 gramos de raíz de angélica de Taiwán, 0,5 gramos de menta silvestre, 1,5 gramos de raíz de escutelaria de Baikal y 0,5 gramos de Borneol disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día durante 2 meses.
Comparador de placebos: Placebo
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de NeilMed que contenía caramelo comestible disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día.
Droga: caramelo comestible
La cavidad nasal bilateral fue irrigada con una botella de plástico que contenía caramelo comestible disuelto en 240 ml de solución salina normal tibia una vez al día durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
El efecto de la rinorrea, los estornudos, la obstrucción nasal y el prurito sobre la calidad de vida se midió mediante puntuaciones. La puntuación 0 significa sin síntomas, la puntuación 1 significa sintomático pero no molesto, la puntuación 2 significa síntomas molestos que afectan parte de la actividad diaria o el sueño y la puntuación 3 significa síntomas molestos que afectan la mayor parte de la actividad diaria o el sueño.
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Cualquier evento adverso que ocurra durante el período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la segunda área transversal mínima de la cavidad nasal.
Periodo de tiempo: Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
La segunda área transversal mínima de la cavidad nasal se midió mediante rinometría acústica.
Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
Cambio de la resistencia inspiratoria total
Periodo de tiempo: Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
La resistencia inspiratoria total se midió por rinomanometría.
Línea de base medida y lavado nasal de 2 meses
Cambio de puntaje medido por el Cuestionario del Paciente sobre Disfunción de la Trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
Uso de un cuestionario para pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems para evaluar la función de la trompa de Eustaquio
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
Prueba de cambio de función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
Realización de una prueba de función de la trompa de Eustaquio para evaluar la función de la trompa de Eustaquio
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
Cambio de grado de inflamación de cornetes inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses
El grado de inflamación de los cornetes inferiores se midió por puntajes. La puntuación 0 significa que los cornetes inferiores ocupan menos del 25 % de la cavidad nasal, la puntuación 1 significa que los cornetes inferiores ocupan del 26 al 50 % de la cavidad nasal, la puntuación 2 significa que los cornetes inferiores ocupan del 51 al 75 % de la cavidad nasal y la puntuación 3 significa que los cornetes inferiores ocupan más del 75 % de cavidad nasal.
Evaluación basal y lavado nasal a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CF19289A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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