Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 2: Optimalizace zapojení a výsledků v digitální terapii STAND (P2)

29. července 2025 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Cílem je optimalizovat peer koučink za účelem optimalizace zapojení a výsledků v digitální terapii. Neuspokojené potřeby duševního zdraví vysokoškolských studentů komunity jsou ohromující a rostoucí počet výzkumů ukazuje, že terapie poskytovaná digitálně s pomocí vyškolených členů komunity bez pokročilého vzdělání v oblasti duševního zdraví je účinným a škálovatelným způsobem, jak tyto potřeby řešit. Navzdory tomu, že je účinná pro zlepšení symptomů a fungování u těch, kteří se jí účastní, je její využívání a zapojení do digitální terapie obecně poměrně nízké. Nedávný výzkum naznačuje, že to platí zejména pro latinskoamerické jedince, kteří mívají jedinečné a významné nenaplněné potřeby duševního zdraví. K řešení těchto problémů bude Projekt 2 zkoumat zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a výsledky fungování mezi studenty Latinx na East Los Angeles College (ELAC), kteří dostávají digitální terapii s peer koučinkem v programu STAND.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijat vzorek 240 studentů, kteří se identifikují jako Latinx. Návrh 2x2 náhodně rozdělí studenty na 1 ze 4 podmínek vzájemného koučování (n = 60 na podmínku): 1) demografické přizpůsobení + standardní dohled, 2) demografické přizpůsobení + omezený dohled, 3) žádné demografické přizpůsobení + standardní dohled a 4) ne demografické párování + snížený dohled. Studenti v podmínkách demografické shody budou přiřazeni k peer koučům, kteří se také identifikují jako Latinx, zatímco studenti ve stavu bez demografické shody budou přiřazeni k peer koučům, kteří se neidentifikují jako Latinx. Supervize bude buď zahrnovat individuální kontrolu sezení a personalizovanou zpětnou vazbu, nebo ne. Studenti se tohoto projektu zúčastní 24 týdnů a absolvují krátké týdenní hodnotící baterie a delší hodnotící baterie ve výchozím stavu a v týdnech 8, 16 a 24. Budou také zkoumány vysvětlující/intervenující proměnné, o kterých se předpokládá, že vysvětlují účinky léčby. Kromě kvantitativních dat shromážděných z randomizované kontrolované studie budeme shromažďovat a analyzovat kvalitativní data od peer koučů prostřednictvím každoročních fokusních skupin a vyhodnocovat nákladovou efektivitu konkrétně zaměřenou na náklady související se supervizí. Tato data budou informovat o iterativních vylepšeních úrovně II v projektu Signature.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se zapsal na East Los Angeles College
  • Buď nepojištěná, nebo krytá společností California Medicaid
  • Vlastnit nebo mít soukromý přístup k internetu pro dokončení hodnocení a online preventivních a terapeutických programů
  • Identifikujte se jako Latinx.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost plně porozumět formuláři souhlasu, adekvátně reagovat na otázky týkající se screeningu, udržet pozornost nebo nehybně sedět během hodnocení
  • Diagnostikovány poruchy vyžadující specializovanější péči (např. psychotická porucha, závažná porucha příjmu potravy, závažná porucha užívání návykových látek, závažná neurologická porucha) nebo výrazné kognitivní poruchy
  • V současné době léčen psychiatrem nebo psychologem v časovém rámci, kdy je léčba nabízena prostřednictvím STAND a není ochoten plně převést péči na STAND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cíl 1
Zkoumat dopad demografického párování a intenzity dohledu na zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a fungování studentů, kteří dostávají digitální terapii. Hypotéza hlavního efektu 1: Účastníci, kteří jsou spárováni s peer kouči Latinx, budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s účastníky, kteří nejsou. Hypotéza hlavního efektu 2: Účastníci přiřazení k peer koučům ve standardní supervizi budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s těmi, kteří byli přiděleni koučům se sníženou supervizí. Hypotéza o efektu interakce: Studenti přiřazení ke koučům, kteří jsou demograficky spárovaní a dostávají standardní supervizi, budou vykazovat větší zapojení do léčby, spokojenost a zlepšení symptomů a fungování ve srovnání s těmi, kteří mají všechny ostatní stavy.
Behaviorální: Demografické párování
Při náhodném výběru budou studenti randomizováni k trenérovi Latinx nebo non-Latinx a budou informováni, zda se jejich trenér identifikuje jako Latinx. I když nenabíráme kouče ani nepřiřazujeme kouče k účastníkům na základě pohlaví, genderové identity nebo prožitých zkušeností s problémy duševního zdraví, shromažďujeme tato data od koučů, abychom mohli provádět sekundární průzkumné analýzy zkoumající tyto proměnné jako prediktory nebo moderátory výsledku.
Behaviorální: Intenzita dohledu
Trenéři budou přiděleni buď ke standardnímu dohledu, nebo ke sníženému dohledu, s rovnoměrným rozdělením mezi Latinskoamerické a nelatinské země. Trenéři přidělení ke standardní supervizi obdrží týdenní supervizi licencovaného poskytovatele v souladu s postupy uvedenými v plánu monitorování dat a bezpečnosti pro podpisový projekt. Trenéři přidělení na omezenou supervizi se budou účastnit týdenní skupinové supervize, ale jejich nahrávky nebo živé sezení nebudou kontrolovány licencovanými supervizory nebo pokročilými kolegy a nebudou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu o tom, jak si vedou na svých sezeních. Studenti nebudou informováni, ke kterému superviznímu stavu byli přiřazeni, aby si udrželi vysokou očekávanou délku léčby. Je třeba poznamenat, že tento design zakazuje trenérovi a supervizorům být slepí vůči stavu účastníků.
Žádný zásah: Cíl 2
Zkoumat vysvětlující/intervenující proměnné ovlivňující zapojení do léčby, spokojenost s léčbou, symptomy a fungování u studentů, kteří dostávají digitální terapii. Hypotéza 2: Důkazy o mediaci budou sledovány pro následujících pět vysvětlujících/intervenujících proměnných: 1) kvalita vztahu mezi účastníkem a peer koučem, 2) vnímání kulturní podobnosti účastníků s jejich koučem, 3) zacházení s účastníky očekávání a důvěryhodnost léčby, 4) vnímání účastníků kulturní kompetence jejich peer kouče a 5) věrnost peer koučů modelu léčby.
Žádný zásah: Cíl 3
Prověřit nákladovou efektivitu poskytování standardního dohledu. Hypotéza 3: Analýzy nákladové efektivity prokážou, že zvýšené náklady vzniklé standardní supervizí ve srovnání se sníženou supervizí budou odůvodněny tím, že účastníci přidělení k peer koučům, kteří podstupují standardní supervizi, zaznamenají větší zlepšení symptomů než ti, kteří byli přiděleni peer koučům se sníženou supervizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Až 24 týdnů
Indexováno podle 1) podílu dokončených lekcí digitální terapie a 2) podílu navštívených koučovacích sezení.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 24 týdnů
Průzkum zdravé mysli: Spokojenost s léčbou. (1 položka, bodováno na stupnici od 1 do 6). Vyšší skóre odráží větší spokojenost s léčbou s programem digitální terapie.
Až 24 týdnů
Závažnost symptomů pro duševní zdraví
Časové okno: Až 24 týdnů
Počítačový adaptivní test – duševní zdraví (CAT-MH). Symptomy deprese a úzkosti jsou hodnoceny pomocí teorie reakce na položky (IRT), kde je podskupina položek vybrána ze souboru přibližně 1000 otázek na základě úrovně postižení účastníka. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Až 24 týdnů
Základní sociální, pracovní a domácí fungování
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení: fungování v práci/škole, doma, ve společenských a volnočasových aktivitách (5 položek, bodováno na škále 0 až 8). Vyšší skóre odráží lepší přizpůsobení.
Základní, 8., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#22-000218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení