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Progetto 2: Ottimizzazione del coinvolgimento e dei risultati nella terapia digitale STAND (P2)

29 luglio 2025 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
L'obiettivo è ottimizzare il peer coaching al fine di ottimizzare il coinvolgimento e i risultati nella terapia digitale. I bisogni di salute mentale insoddisfatti degli studenti universitari della comunità sono sbalorditivi e un numero crescente di ricerche dimostra che la terapia fornita digitalmente con l'assistenza di membri della comunità formati senza lauree avanzate in salute mentale è un modo efficace e scalabile per soddisfare questi bisogni. Nonostante sia efficace per migliorare i sintomi e il funzionamento in coloro che la praticano, l'assorbimento e l'impegno nella terapia digitale è generalmente piuttosto basso. Ricerche recenti suggeriscono che questo è particolarmente vero per gli individui Latinx, che tendono ad avere bisogni di salute mentale unici e significativi insoddisfatti. Per affrontare questi problemi, il Progetto 2 esaminerà l'impegno del trattamento, la soddisfazione del trattamento, i sintomi e i risultati di funzionamento tra gli studenti Latinx dell'East Los Angeles College (ELAC) che ricevono terapia digitale con peer coaching nel programma STAND.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione di 240 studenti che si identificano come Latinx. Un disegno 2x2 randomizzerà gli studenti a 1 delle 4 condizioni di coaching tra pari (n = 60 per condizione): 1) corrispondenza demografica + supervisione standard, 2) corrispondenza demografica + supervisione ridotta, 3) nessuna corrispondenza demografica + supervisione standard e 4) nessuna corrispondenza demografica corrispondenza demografica + supervisione ridotta. Gli studenti nella condizione di corrispondenza demografica verranno assegnati a peer coach che si identificano anche come Latinx, mentre quelli nella condizione di assenza di corrispondenza demografica verranno assegnati a peer coach che non si identificano come Latinx. La supervisione comporterà o meno la revisione della sessione individuale e il feedback personalizzato. Gli studenti parteciperanno a questo progetto per 24 settimane e completeranno brevi batterie di valutazione settimanali e batterie di valutazione più lunghe al basale e alle settimane 8, 16 e 24. Verranno esplorate anche le variabili esplicative/intervenienti ipotizzate per spiegare gli effetti del trattamento. Oltre ai dati quantitativi raccolti dallo studio controllato randomizzato, raccoglieremo e analizzeremo i dati qualitativi dei peer coach tramite focus group annuali e valuteremo il rapporto costo-efficacia focalizzandoci in particolare sui costi relativi alla supervisione. Questi dati informeranno i perfezionamenti iterativi apportati al livello II nel progetto Signature.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91754
        • Reclutamento
        • East Los Angeles College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto all'East Los Angeles College
  • Non assicurati o coperti da California Medicaid
  • Possedere o disporre di un accesso privato a Internet per completare le valutazioni e i programmi di prevenzione e terapia online
  • Identificarsi come Latinx.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere appieno il modulo di consenso, di rispondere adeguatamente alle domande di screening, di mantenere la concentrazione o di stare fermo durante la valutazione
  • Diagnosi di disturbi che richiedono cure più specializzate (per es., disturbo psicotico, grave disturbo alimentare, grave disturbo da uso di sostanze, grave disturbo neurologico) o marcato deterioramento cognitivo
  • Attualmente curato da psichiatra o psicologo durante il periodo in cui il trattamento è offerto tramite STAND e non è disposto a trasferire completamente le cure a STAND

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Obiettivo 1
Esaminare l'impatto della corrispondenza demografica e dell'intensità della supervisione sull'impegno del trattamento, sulla soddisfazione del trattamento, sui sintomi e sul funzionamento per gli studenti che ricevono la terapia digitale. Ipotesi per l'effetto principale 1: i partecipanti che sono abbinati ai peer coach di Latinx mostreranno un maggiore coinvolgimento nel trattamento, soddisfazione e miglioramenti nei sintomi e nel funzionamento rispetto ai partecipanti che non lo sono. Ipotesi per l'effetto principale 2: i partecipanti assegnati a peer coach in supervisione standard mostreranno un maggiore coinvolgimento nel trattamento, soddisfazione e miglioramenti nei sintomi e nel funzionamento rispetto a quelli assegnati a coach in supervisione ridotta. Ipotesi per l'effetto dell'interazione: gli studenti assegnati agli allenatori che sono abbinati demograficamente e che ricevono una supervisione standard mostreranno un maggiore impegno terapeutico, soddisfazione e miglioramenti nei sintomi e nel funzionamento rispetto a quelli in tutte le altre condizioni.
Comportamentale: Corrispondenza demografica
Alla randomizzazione, gli studenti verranno assegnati in modo casuale a un allenatore Latinx o non Latinx e verranno informati se il loro allenatore si identifica o meno come Latinx. Sebbene non stiamo reclutando allenatori o abbinando allenatori con partecipanti in base al genere, all'identità di genere o all'esperienza vissuta con problemi di salute mentale, raccoglieremo questi dati dagli allenatori per condurre analisi esplorative secondarie esaminando queste variabili come predittori o moderatori del risultato.
Comportamentale: Intensità di supervisione
Gli allenatori saranno assegnati alla supervisione standard o alla supervisione ridotta, con uguale distribuzione tra Latinx e non Latinx. Gli allenatori assegnati alla supervisione standard riceveranno una supervisione settimanale da parte di un fornitore autorizzato coerentemente con le procedure delineate nel Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza per il Progetto Signature. Gli allenatori assegnati alla supervisione ridotta parteciperanno settimanalmente alla supervisione di gruppo, ma le registrazioni delle loro sessioni o le sessioni dal vivo non saranno riviste da supervisori autorizzati o colleghi avanzati e non riceveranno feedback personalizzati su come si stanno comportando nelle loro sessioni. Gli studenti non saranno informati a quale condizione di supervisione sono stati assegnati al fine di mantenere elevate aspettative di trattamento. Da notare, questo design proibisce all'allenatore e ai supervisori di essere ciechi rispetto alla condizione del partecipante.
Nessun intervento: Obiettivo 2
Esaminare le variabili esplicative/intervenienti che influenzano l'impegno terapeutico, la soddisfazione del trattamento, i sintomi e il funzionamento per gli studenti che ricevono la terapia digitale. Ipotesi 2: l'evidenza della mediazione sarà osservata per le seguenti cinque variabili esplicative/interventi: 1) qualità della relazione tra il partecipante e il peer coach, 2) la percezione dei partecipanti della somiglianza culturale con il loro coach, 3) il trattamento dei partecipanti aspettativa e credibilità del trattamento, 4) la percezione dei partecipanti della competenza culturale del loro peer coach e 5) la fedeltà dei peer coach al modello di trattamento.
Nessun intervento: Obiettivo 3
Esaminare l'efficacia in termini di costi di fornire una supervisione standard. Ipotesi 3: le analisi costo-efficacia dimostreranno che i maggiori costi sostenuti dalla supervisione standard rispetto alla supervisione ridotta saranno giustificati dai partecipanti assegnati ai peer coach che ricevono la supervisione standard sperimentando maggiori miglioramenti nei sintomi rispetto a quelli assegnati ai peer coach che ricevono la supervisione ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Indicizzato da 1) percentuale di lezioni di terapia digitale completate e 2) percentuale di sessioni di coaching frequentate.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Indagine Healthy Minds: Soddisfazione del trattamento. (1 item, valutato su una scala da 1 a 6). I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento con il programma di terapia digitale.
Fino a 24 settimane
Gravità dei sintomi per la salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Test adattivo computerizzato - Salute mentale (CAT-MH). I sintomi di depressione e ansia vengono valutati utilizzando la teoria della risposta agli elementi (IRT), in cui un sottoinsieme di elementi viene selezionato da un pool di circa 1000 domande in base al livello di compromissione del partecipante. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 24 settimane
Funzionamento sociale, lavorativo e domestico di base
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Scala di adattamento al lavoro e alla società: funzionamento al lavoro/a scuola, a casa, nelle attività sociali e del tempo libero (5 item, valutati su una scala da 0 a 8). Punteggi più alti riflettono un migliore adattamento.
Basale, settimane 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#22-000218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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