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Projeto 2: Otimizando o engajamento e os resultados na terapia digital STAND (P2)

29 de julho de 2025 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
O objetivo é otimizar o coaching entre pares para otimizar o envolvimento e os resultados na terapia digital. As necessidades de saúde mental não atendidas de estudantes de faculdades comunitárias são impressionantes e um crescente corpo de pesquisa demonstra que a terapia fornecida digitalmente com a assistência de membros da comunidade treinados sem diplomas avançados em saúde mental é uma maneira eficaz e escalável de atender a essas necessidades. Apesar de ser eficaz para melhorar os sintomas e o funcionamento daqueles que a praticam, a aceitação e o envolvimento na terapia digital geralmente são bastante baixos. Pesquisas recentes sugerem que isso é especialmente verdadeiro para indivíduos latinos, que tendem a ter necessidades de saúde mental únicas e significativas não atendidas. Para abordar essas questões, o Projeto 2 examinará o envolvimento com o tratamento, a satisfação com o tratamento, os sintomas e os resultados funcionais entre os alunos Latinx no East Los Angeles College (ELAC) que recebem terapia digital com treinamento de pares no programa STAND.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma amostra de 240 alunos que se identificam como Latinx será recrutada. Um projeto 2x2 randomizará os alunos para 1 de 4 condições de treinamento de pares (n = 60 por condição): 1) correspondência demográfica + supervisão padrão, 2) correspondência demográfica + supervisão reduzida, 3) nenhuma correspondência demográfica + supervisão padrão e 4) não correspondência demográfica + supervisão reduzida. Alunos na condição de correspondência demográfica serão designados a tutores pares que também se identificam como Latinx, enquanto aqueles na condição sem correspondência demográfica serão designados a tutores pares que não se identificam como Latinx. A supervisão envolverá revisão de sessão individual e feedback personalizado ou não. Os alunos participarão deste projeto por 24 semanas e completarão baterias de avaliação semanais breves e baterias de avaliação mais longas na linha de base e nas semanas 8, 16 e 24. Variáveis ​​explicativas/intervenientes que supostamente explicam os efeitos do tratamento também serão exploradas. Além dos dados quantitativos coletados do estudo controlado randomizado, coletaremos e analisaremos dados qualitativos dos treinadores de pares por meio de grupos focais anuais e avaliaremos a relação custo-eficácia com foco específico nos custos relacionados à supervisão. Esses dados informarão os refinamentos iterativos feitos no Nível II no Projeto Signature.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91754
        • Recrutamento
        • East Los Angeles College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado no East Los Angeles College
  • Sem seguro ou coberto pelo Medicaid da Califórnia
  • Possuir ou ter acesso privado à Internet para concluir as avaliações e os programas de prevenção e terapia on-line
  • Auto-identifica-se como Latinx.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender totalmente o formulário de consentimento, responder adequadamente às perguntas de triagem ou manter o foco ou ficar parado durante a avaliação
  • Diagnosticado com transtornos que requerem cuidados mais especializados (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno alimentar grave, transtorno grave por uso de substâncias, transtorno neurológico grave) ou comprometimento cognitivo acentuado
  • Atualmente tratado por psiquiatra ou psicólogo durante o período em que o tratamento é oferecido pelo STAND e não está disposto a transferir totalmente os cuidados para o STAND

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Objetivo 1
Examinar o impacto da correspondência demográfica e da intensidade da supervisão no envolvimento com o tratamento, na satisfação com o tratamento, nos sintomas e no funcionamento de alunos que recebem terapia digital. Hipótese para o efeito principal 1: Os participantes que são pareados com treinadores de pares Latinx mostrarão maior envolvimento com o tratamento, satisfação e melhorias nos sintomas e no funcionamento em relação aos participantes que não são. Hipótese para o Efeito Principal 2: Os participantes designados para treinadores de pares em supervisão padrão mostrarão maior envolvimento com o tratamento, satisfação e melhorias nos sintomas e no funcionamento em relação àqueles designados para treinadores em supervisão reduzida. Hipótese para efeito de interação: Alunos designados para treinadores que são demograficamente compatíveis e recebem supervisão padrão mostrarão maior envolvimento com o tratamento, satisfação e melhorias nos sintomas e no funcionamento em relação àqueles em todas as outras condições.
Comportamental: Correspondência demográfica
Na randomização, os alunos serão randomizados para um coach Latinx ou não Latinx e serão informados se seu coach se identifica ou não como Latinx. Embora não estejamos recrutando treinadores ou combinando treinadores com participantes com base em gênero, identidade de gênero ou experiência vivida com problemas de saúde mental, coletaremos esses dados de treinadores para realizar análises exploratórias secundárias examinando essas variáveis ​​como preditores ou moderadores de resultado.
Comportamental: Intensidade de Supervisão
Os treinadores serão designados para supervisão padrão ou supervisão reduzida, com distribuição igual entre latinos e não latinos. Os treinadores designados para supervisão padrão receberão supervisão semanal por um provedor licenciado de acordo com os procedimentos descritos no Plano de Monitoramento de Dados e Segurança para o Projeto de Assinatura. Os treinadores designados para supervisão reduzida participarão da supervisão semanal do grupo, mas suas gravações de sessões ou sessões ao vivo não serão revisadas por supervisores licenciados ou colegas avançados e eles não receberão feedback personalizado sobre como estão se saindo em suas sessões. Os alunos não serão informados em qual condição de supervisão eles foram designados para manter altas expectativas de tratamento. É importante observar que esse design proíbe que o treinador e os supervisores fiquem cegos para a condição do participante.
Sem intervenção: Objetivo 2
Examinar as variáveis ​​explicativas/interventivas que afetam o envolvimento com o tratamento, a satisfação com o tratamento, os sintomas e o funcionamento de estudantes que recebem terapia digital. Hipótese 2: Evidências de mediação serão observadas para as seguintes cinco variáveis ​​explicativas/intervenientes: 1) qualidade da relação entre o participante e o colega treinador, 2) a percepção dos participantes sobre a semelhança cultural com seu treinador, 3) o tratamento dos participantes expectativa e credibilidade do tratamento, 4) a percepção dos participantes sobre a competência cultural de seus pares treinadores e 5) a fidelidade dos pares treinadores ao modelo de tratamento.
Sem intervenção: Objetivo 3
Examinar a relação custo-eficácia de fornecer supervisão padrão. Hipótese 3: As análises de custo-efetividade demonstrarão que o aumento dos custos incorridos pela supervisão padrão em relação à supervisão reduzida será justificado pelos participantes designados para treinadores de pares recebendo supervisão padrão experimentando maiores melhorias nos sintomas do que aqueles atribuídos a treinadores de pares recebendo supervisão reduzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: Até 24 semanas
Indexado por 1) proporção de aulas de terapia digital concluídas e 2) proporção de sessões de coaching assistidas.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
Healthy Minds Survey: Satisfação com o tratamento. (1 item, pontuado em uma escala de 1 a 6). Pontuações mais altas refletem maior satisfação com o tratamento com o programa de terapia digital.
Até 24 semanas
Gravidade dos sintomas para a saúde mental
Prazo: Até 24 semanas
Teste Adaptativo Computadorizado - Saúde Mental (CAT-MS). Os sintomas de depressão e ansiedade são avaliados usando a teoria de resposta ao item (TRI), em que um subconjunto de itens é selecionado de um conjunto de aproximadamente 1.000 perguntas com base no nível de comprometimento do participante. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
Até 24 semanas
Funcionamento social, ocupacional e doméstico de linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Escala Trabalho e Adaptação Social: funcionamento no trabalho/escola, em casa, atividades sociais e de lazer (5 itens, pontuados em uma escala de 0 a 8). Pontuações mais altas refletem melhor ajuste.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#22-000218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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