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Projekt 2: Optimierung des Engagements und der Ergebnisse in der digitalen STAND-Therapie (P2)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Ziel ist es, das Peer-Coaching zu optimieren, um Engagement und Ergebnisse in der digitalen Therapie zu optimieren. Die ungedeckten Bedürfnisse von Community-College-Studenten im Bereich der psychischen Gesundheit sind erschütternd, und eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen zeigt, dass eine digital bereitgestellte Therapie mit der Unterstützung geschulter Community-Mitglieder ohne fortgeschrittene Abschlüsse in psychischer Gesundheit eine wirksame und skalierbare Möglichkeit ist, diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. Obwohl die digitale Therapie bei denjenigen, die sie anwenden, wirksam zur Verbesserung der Symptome und der Funktionsfähigkeit beiträgt, ist die Akzeptanz und das Engagement in der digitalen Therapie im Allgemeinen recht gering. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dies insbesondere auf lateinamerikanische Personen zutrifft, die in der Regel einzigartige und erhebliche unbefriedigte Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheit haben. Um diese Probleme anzugehen, wird Projekt 2 das Behandlungsengagement, die Behandlungszufriedenheit, Symptome und Funktionsergebnisse bei Latinx-Studenten am East Los Angeles College (ELAC) untersuchen, die im Rahmen des STAND-Programms eine digitale Therapie mit Peer-Coaching erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Stichprobe von 240 Studenten rekrutiert, die sich als Latinx identifizieren. Bei einem 2x2-Design werden die Schüler zufällig einer von vier Peer-Coaching-Bedingungen zugeteilt (n = 60 pro Bedingung): 1) demografischer Matching + Standardaufsicht, 2) demografischer Matching + reduzierte Betreuung, 3) kein demografischer Matching + Standardaufsicht und 4) nein Demografischer Matching + reduzierte Aufsicht. Schüler mit der demografischen Übereinstimmungsbedingung werden Peer-Coaches zugewiesen, die sich ebenfalls als Latinx identifizieren, während Studenten mit der Bedingung ohne demografische Übereinstimmung Peer-Coaches zugewiesen werden, die sich nicht als Latinx identifizieren. Die Supervision umfasst entweder eine individuelle Sitzungsbesprechung und personalisiertes Feedback oder nicht. Die Studierenden werden 24 Wochen lang an diesem Projekt teilnehmen und zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8, 16 und 24 kurze wöchentliche Bewertungsbatterien und längere Bewertungsbatterien absolvieren. Erklärende/eingreifende Variablen, von denen angenommen wird, dass sie die Behandlungseffekte erklären, werden ebenfalls untersucht. Zusätzlich zu den quantitativen Daten aus der randomisierten kontrollierten Studie werden wir über jährliche Fokusgruppen qualitative Daten von den Peer-Coaches sammeln und analysieren und die Kostenwirksamkeit evaluieren, wobei wir uns insbesondere auf die Kosten im Zusammenhang mit der Supervision konzentrieren. Diese Daten fließen in die iterativen Verfeinerungen ein, die im Rahmen des Signature-Projekts an Tier II vorgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit am East Los Angeles College eingeschrieben
  • Entweder nicht versichert oder durch California Medicaid abgedeckt
  • Besitzen oder verfügen Sie über einen privaten Zugang zum Internet, um die Beurteilungen und Online-Präventions- und Therapieprogramme durchzuführen
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latinx.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Einverständnisformular vollständig zu verstehen, angemessen auf Screening-Fragen zu antworten oder den Fokus aufrechtzuerhalten oder während der Beurteilung still zu sitzen
  • Es wurden Störungen diagnostiziert, die eine speziellere Behandlung erfordern (z. B. psychotische Störung, schwere Essstörung, schwere Substanzstörung, schwere neurologische Störung) oder eine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung
  • Wird derzeit von einem Psychiater oder Psychologen behandelt, während die Behandlung über STAND angeboten wird, und ist nicht bereit, die Behandlung vollständig an STAND zu übertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ziel 1
Untersuchung der Auswirkungen des demografischen Matchings und der Betreuungsintensität auf Behandlungsengagement, Behandlungszufriedenheit, Symptome und Funktionsfähigkeit von Studierenden, die eine digitale Therapie erhalten. Hypothese für Haupteffekt 1: Teilnehmer, die mit Latinx-Peer-Coaches gematcht werden, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die dies nicht tun, ein größeres Behandlungsengagement, eine größere Zufriedenheit und Verbesserungen der Symptome und Funktionen zeigen. Hypothese für Haupteffekt 2: Teilnehmer, die Peer-Coaches in der Standardaufsicht zugewiesen werden, zeigen ein größeres Behandlungsengagement, eine größere Zufriedenheit und Verbesserungen der Symptome und der Funktionsweise im Vergleich zu Teilnehmern, die Trainern in reduzierter Aufsicht zugewiesen werden. Hypothese für den Interaktionseffekt: Schüler, die Trainern zugewiesen werden, die demografisch übereinstimmen und eine Standardaufsicht erhalten, werden im Vergleich zu denen unter allen anderen Bedingungen ein größeres Behandlungsengagement, eine größere Zufriedenheit und Verbesserungen der Symptome und Funktionen zeigen.
Verhalten: Demografisches Matching
Bei der Randomisierung werden die Schüler einem Latinx- oder einem Nicht-Latinx-Trainer zugeteilt und darüber informiert, ob sich ihr Trainer als Latinx identifiziert oder nicht. Obwohl wir keine Trainer rekrutieren oder Trainer mit Teilnehmern auf der Grundlage von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder gelebter Erfahrung mit psychischen Gesundheitsproblemen zusammenbringen, werden wir diese Daten von Trainern sammeln, um sekundäre explorative Analysen durchzuführen, bei denen diese Variablen als Prädiktoren oder Moderatoren des Ergebnisses untersucht werden.
Verhalten: Aufsichtsintensität
Die Trainer werden entweder der Standardaufsicht oder der reduzierten Aufsicht zugewiesen, mit gleichmäßiger Verteilung zwischen Latinx und Nicht-Latinx. Trainer, die der Standardaufsicht zugewiesen sind, erhalten wöchentlich eine Aufsicht durch einen lizenzierten Anbieter im Einklang mit den im Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan für das Signature-Projekt dargelegten Verfahren. Trainer, die einer reduzierten Supervision zugewiesen sind, nehmen an der wöchentlichen Gruppensupervision teil, ihre Sitzungsaufzeichnungen oder Live-Sitzungen werden jedoch nicht von lizenzierten Supervisoren oder fortgeschrittenen Kollegen überprüft und sie erhalten kein personalisiertes Feedback zu ihrer Leistung in ihren Sitzungen. Um eine hohe Behandlungserwartung aufrechtzuerhalten, wird den Studierenden nicht mitgeteilt, welcher Betreuungsstufe sie zugeordnet sind. Bemerkenswert ist, dass dieses Design verhindert, dass der Trainer und die Vorgesetzten blind für den Zustand der Teilnehmer sind.
Kein Eingriff: Ziel 2
Untersuchung erklärender/eingreifender Variablen, die sich auf das Behandlungsengagement, die Behandlungszufriedenheit, die Symptome und die Funktionsweise von Studierenden auswirken, die eine digitale Therapie erhalten. Hypothese 2: Hinweise auf Mediation werden für die folgenden fünf erklärenden/eingreifenden Variablen beobachtet: 1) Qualität der Beziehung zwischen dem Teilnehmer und dem Peer-Coach, 2) die Wahrnehmung der kulturellen Ähnlichkeit der Teilnehmer mit ihrem Coach, 3) die Behandlung der Teilnehmer Erwartung und Glaubwürdigkeit der Behandlung, 4) die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der kulturellen Kompetenz ihres Peer-Coaches und 5) die Treue der Peer-Coaches zum Behandlungsmodell.
Kein Eingriff: Ziel 3
Untersuchung der Kostenwirksamkeit der Bereitstellung einer Standardaufsicht. Hypothese 3: Kostenwirksamkeitsanalysen werden zeigen, dass die erhöhten Kosten, die durch Standardaufsicht im Vergleich zu reduzierter Aufsicht entstehen, dadurch gerechtfertigt werden, dass Teilnehmer, die Peer-Coaches zugewiesen werden, die Standardaufsicht erhalten, größere Verbesserungen der Symptome erfahren als diejenigen, die Peer-Coaches zugewiesen werden, die eine reduzierte Aufsicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Indiziert nach 1) Anteil der abgeschlossenen digitalen Therapiestunden und 2) Anteil der besuchten Coaching-Sitzungen.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Healthy Minds-Umfrage: Behandlungszufriedenheit. (1 Item, bewertet auf einer Skala von 1 bis 6). Höhere Werte spiegeln eine höhere Behandlungszufriedenheit mit dem digitalen Therapieprogramm wider.
Bis zu 24 Wochen
Schwere der Symptome für die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Computergestützter adaptiver Test – Psychische Gesundheit (CAT-MH). Symptome von Depressionen und Angstzuständen werden mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) bewertet, wobei eine Teilmenge von Items aus einem Pool von etwa 1000 Fragen basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der Teilnehmer ausgewählt wird. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Bis zu 24 Wochen
Grundlegende soziale, berufliche und häusliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24
Arbeits- und soziale Anpassungsskala: Funktionieren am Arbeitsplatz/in der Schule, zu Hause, bei sozialen Aktivitäten und bei Freizeitaktivitäten (5 Punkte, bewertet auf einer Skala von 0 bis 8). Höhere Werte spiegeln eine bessere Anpassung wider.
Ausgangswert, Woche 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#22-000218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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