Projekt 2: Optymalizacja zaangażowania i wyników w cyfrowej terapii STAND (P2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamar Kodish, Ph.D.
- E-mail: tamarkodish@ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amelia Welborn, Ph.D.
- Numer telefonu: 916-202-5952
- E-mail: awelborn@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91754
- Rekrutacyjny
- East Los Angeles College
-
Kontakt:
- Areli Vargas
- E-mail: VARGASA3@ELAC.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie studiuje w East Los Angeles College
- Nieubezpieczony lub objęty programem California Medicaid
- Posiadać lub mieć prywatny dostęp do Internetu, aby ukończyć oceny i programy profilaktyki i terapii online
- Zidentyfikuj się jako Latinx.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie w pełni zrozumieć formularza zgody, odpowiednio odpowiedzieć na pytania przesiewowe lub zachować skupienie lub siedzieć spokojnie podczas oceny
- Z rozpoznaniem zaburzeń wymagających bardziej specjalistycznej opieki (np. zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia odżywiania, ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji, ciężkie zaburzenia neurologiczne) lub wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecnie leczony przez psychiatrę lub psychologa w okresie, w którym leczenie jest oferowane przez STAND i nie chce w pełni przenieść opieki do STAND
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cel 1
Zbadanie wpływu dopasowania demograficznego i intensywności superwizji na zaangażowanie w leczenie, satysfakcję z leczenia, objawy i funkcjonowanie uczniów otrzymujących terapię cyfrową.
Hipoteza dla efektu głównego 1: Uczestnicy, którzy są dopasowani do trenerów latynoskich, wykażą większe zaangażowanie w leczenie, satysfakcję i poprawę objawów i funkcjonowania w porównaniu z uczestnikami, którzy tego nie robią.
Hipoteza dla efektu głównego 2: Uczestnicy przydzieleni do trenerów rówieśniczych w standardowej superwizji wykażą większe zaangażowanie w leczenie, satysfakcję oraz poprawę objawów i funkcjonowania w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi trenerom w ograniczonej superwizji.
Hipoteza dotycząca efektu interakcji: Studenci przydzieleni do trenerów, którzy są dopasowani demograficznie i otrzymują standardową superwizję, wykażą większe zaangażowanie w leczenie, satysfakcję oraz poprawę objawów i funkcjonowania w porównaniu z tymi we wszystkich innych warunkach.
|
Podczas randomizacji uczniowie zostaną losowo przydzieleni do trenera Latinx lub nie-Latinx i zostaną poinformowani, czy ich trener identyfikuje się jako Latinx.
Chociaż nie rekrutujemy trenerów ani nie dopasowujemy trenerów do uczestników na podstawie płci, tożsamości płciowej lub doświadczenia życiowego z problemami zdrowia psychicznego, będziemy zbierać te dane od trenerów w celu przeprowadzenia wtórnych analiz eksploracyjnych, badających te zmienne jako predyktory lub moderatory wyniku.
Trenerzy zostaną przydzieleni do standardowego nadzoru lub ograniczonego nadzoru, z równym podziałem na Latynosów i nie-Latynosów.
Trenerzy przypisani do standardowej superwizji otrzymają cotygodniową superwizję ze strony licencjonowanego usługodawcy zgodnie z procedurami określonymi w Planie monitorowania danych i bezpieczeństwa dla projektu Signature.
Trenerzy przydzieleni do ograniczonej superwizji będą uczestniczyć w cotygodniowej superwizji grupowej, ale nagrania ich sesji lub sesji na żywo nie będą przeglądane przez licencjonowanych superwizorów ani zaawansowanych rówieśników i nie otrzymają spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat tego, jak radzą sobie w swoich sesjach.
Studenci nie zostaną poinformowani, do jakiego warunku nadzoru zostali przydzieleni w celu utrzymania wysokich oczekiwań terapeutycznych.
Warto zauważyć, że ten projekt zabrania trenerowi i superwizorom bycia ślepymi na stan uczestników.
|
|
Brak interwencji: Cel 2
Zbadanie zmiennych wyjaśniających/interweniujących wpływających na zaangażowanie w leczenie, zadowolenie z leczenia, objawy i funkcjonowanie uczniów otrzymujących terapię cyfrową.
Hipoteza 2: Dowody na mediację będą obserwowane dla następujących pięciu zmiennych wyjaśniających/interweniujących: 1) jakość relacji między uczestnikiem a trenerem rówieśniczym, 2) postrzeganie przez uczestników podobieństwa kulturowego do ich trenera, 3) traktowanie uczestników oczekiwanie i wiarygodność leczenia, 4) postrzeganie przez uczestników kompetencji kulturowych ich trenera rówieśniczego oraz 5) wierność trenera rówieśniczego modelowi leczenia.
|
|
|
Brak interwencji: Cel 3
Zbadanie opłacalności zapewniania standardowego nadzoru.
Hipoteza 3: Analizy opłacalności wykażą, że zwiększone koszty ponoszone przez standardową superwizję w stosunku do ograniczonej superwizji będą uzasadnione, jeśli uczestnicy przydzieleni do równorzędnych trenerów otrzymujących standardową superwizję doświadczają większej poprawy objawów niż ci przypisani do równorzędnych trenerów otrzymujących ograniczoną superwizję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Indeksowane według 1) odsetka ukończonych lekcji terapii cyfrowej i 2) odsetka odbytych sesji coachingowych.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ankieta Healthy Minds: Zadowolenie z leczenia.
(1 pozycja, oceniana w skali od 1 do 6).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z leczenia w ramach programu terapii cyfrowej.
|
Do 24 tygodni
|
|
Nasilenie objawów dla zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Skomputeryzowany Test Adaptacyjny - Zdrowie Psychiczne (CAT-MH).
Objawy depresji i lęku są oceniane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT), w której podzbiór pozycji jest wybierany z puli około 1000 pytań w oparciu o poziom upośledzenia uczestnika.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Do 24 tygodni
|
|
Podstawowe funkcjonowanie społeczne, zawodowe i domowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego: funkcjonowanie w pracy/szkole, domu, życiu towarzyskim i czasie wolnym (5 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 8).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze dostosowanie.
|
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#22-000218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .