Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 2: Optimering af engagement og resultater i STAND digital terapi (P2)

29. juli 2025 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Målet er at optimere peer coaching for at optimere engagement og resultater i digital terapi. De uopfyldte behov for mental sundhed hos community college-studerende er svimlende, og en voksende mængde forskning viser, at terapi, der leveres digitalt med hjælp fra trænede samfundsmedlemmer uden avancerede grader i mental sundhed, er en effektiv og skalerbar måde at imødekomme disse behov. På trods af at det er effektivt til at forbedre symptomer og funktion hos dem, der deltager i det, er optagelsen og engagementet i digital terapi generelt ret lavt. Nyere forskning tyder på, at dette især gælder for Latinx-individer, som har en tendens til at have unikke og betydelige udækkede mentale sundhedsbehov. For at løse disse problemer vil Projekt 2 undersøge behandlingsengagement, behandlingstilfredshed, symptomer og funktionsresultater blandt Latinx-studerende ved East Los Angeles College (ELAC), der modtager digital terapi med peer-coaching i STAND-programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 240 studerende, der identificerer sig som Latinx, vil blive rekrutteret. Et 2x2-design vil randomisere eleverne til 1 ud af 4 peer-coaching-betingelser (n = 60 pr. betingelse): 1) demografisk matchning + standard supervision, 2) demografisk matchning + reduceret supervision, 3) ingen demografisk matchning + standard supervision og 4) nej demografisk matchning + reduceret tilsyn. Studerende i den demografiske matchende tilstand vil blive tildelt peer-coacher, der også identificerer sig som Latinx, hvorimod dem i den ingen demografiske matchende tilstand vil blive tildelt peer-coacher, der ikke identificerer sig som Latinx. Supervision vil enten involvere individuel sessionsgennemgang og personlig feedback eller ej. Studerende vil deltage i dette projekt i 24 uger og udfylde korte ugentlige vurderingsbatterier og længere vurderingsbatterier ved baseline og i uge 8, 16 og 24. Forklarende/intervenerende variabler, der antages at forklare behandlingseffekter, vil også blive undersøgt. Udover de kvantitative data indsamlet fra det randomiserede kontrollerede forsøg, vil vi indsamle og analysere kvalitative data fra peer-coacherne via årlige fokusgrupper og vil evaluere omkostningseffektivitet specifikt fokuseret på omkostninger relateret til supervision. Disse data vil informere om de iterative justeringer, der er foretaget til Tier II i signaturprojektet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91754
        • Rekruttering
        • East Los Angeles College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet på East Los Angeles College
  • Enten uforsikret eller dækket af California Medicaid
  • Eje eller have privat adgang til internettet for at gennemføre vurderinger og online forebyggelses- og terapiprogrammer
  • Identificer dig selv som Latinx.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeformularen, reagere tilstrækkeligt på screeningsspørgsmål eller bevare fokus eller sidde stille under vurderingen
  • Diagnosticeret med lidelser, der kræver mere specialiseret pleje (f.eks. psykotisk lidelse, svær spiseforstyrrelse, alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, svær neurologisk lidelse) eller markant kognitiv svækkelse
  • Behandles i øjeblikket af psykiater eller psykolog i den tidsramme, behandlingen tilbydes gennem STAND og er uvillig til fuldt ud at overføre pleje til STAND

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mål 1
At undersøge virkningen af ​​demografisk matchning og supervisionsintensitet på behandlingsengagement, behandlingstilfredshed, symptomer og funktion for studerende, der modtager digital terapi. Hypotese for hovedeffekt 1: Deltagere, der matches med Latinx peer coaches, vil vise større behandlingsengagement, tilfredshed og forbedringer i symptom og funktion i forhold til deltagere, der ikke er det. Hypotese for hovedeffekt 2: Deltagere, der tildeles peer-coacher i standard supervision, vil vise større behandlingsengagement, tilfredshed og forbedringer i symptom og funktion i forhold til dem, der er tildelt coaches i reduceret supervision. Hypotese for interaktionseffekt: Studerende tildelt coaches, som er demografisk matchede og modtager standard supervision, vil vise større behandlingsengagement, tilfredshed og forbedringer i symptom og funktion i forhold til dem under alle andre tilstande.
Adfærdsmæssigt: Demografisk matchning
Ved randomisering vil eleverne blive randomiseret til en Latinx- eller ikke-Latinx-coach og vil blive informeret om, hvorvidt deres træner identificerer sig som Latinx. Selvom vi ikke rekrutterer trænere eller matcher trænere med deltagere baseret på køn, kønsidentitet eller levet erfaring med psykiske problemer, vil vi indsamle disse data fra trænere for at udføre sekundære eksplorative analyser, der undersøger disse variabler som forudsigere eller moderatorer for resultatet.
Adfærdsmæssigt: Supervision Intensitet
Trænere vil blive tildelt enten standard supervision eller reduceret supervision, med ligelig fordeling på tværs af Latinx vs ikke-Latinx. Trænere, der er tildelt standardsupervision, vil modtage ugentlig supervision af en autoriseret udbyder i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i data- og sikkerhedsovervågningsplanen for signaturprojektet. Trænere, der er tildelt reduceret supervision, vil deltage i ugentlig gruppesupervision, men deres sessionsoptagelser eller livesessioner vil ikke blive gennemgået af licenserede supervisorer eller avancerede peers, og de vil ikke modtage personlig feedback om, hvordan de klarer sig i deres sessioner. Studerende vil ikke blive informeret om, hvilken supervisionstilstand de er tildelt for at opretholde høje behandlingsforventninger. Bemærk, at dette design forbyder træneren og supervisorerne at være blinde for deltagernes tilstand.
Ingen indgriben: Mål 2
At undersøge forklarende/intervenerende variabler, der påvirker behandlingsengagement, behandlingstilfredshed, symptomer og funktion for studerende, der modtager digital terapi. Hypotese 2: Evidens for mediation vil blive observeret for følgende fem forklarende/intervenerende variable: 1) kvaliteten af ​​forholdet mellem deltageren og peercoachen, 2) deltagernes opfattelse af kulturel lighed med deres coach, 3) deltagernes behandling forventning og behandlingstroværdighed, 4) deltagernes opfattelse af deres peercoachs kulturelle kompetence, og 5) peercoachernes troskab over for behandlingsmodellen.
Ingen indgriben: Mål 3
At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​at levere standardtilsyn. Hypotese 3: Omkostningseffektivitetsanalyser vil vise, at de øgede omkostninger ved standardsupervision i forhold til reduceret supervision vil være begrundet i, at deltagere tilknyttet peer coaches, der modtager standard supervision, oplever større forbedringer i symptomer end dem, der tildeles peer coaches, der modtager reduceret supervision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Op til 24 uger
Indekseret med 1) andelen af ​​gennemførte digitale terapilektioner og 2) andelen af ​​deltog i coachingsessioner.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 24 uger
Sundt sind-undersøgelse: Behandlingstilfredshed. (1 emne, scoret på en skala fra 1 til 6). Højere score afspejler større behandlingstilfredshed med det digitale terapiprogram.
Op til 24 uger
Symptomets sværhedsgrad for mental sundhed
Tidsramme: Op til 24 uger
Computerized Adaptive Test - Mental Health (CAT-MH). Symptomer på depression og angst vurderes ved hjælp af item response teori (IRT), hvor en delmængde af emner er udvalgt fra en pulje på cirka 1000 spørgsmål baseret på deltagerens funktionsnedsættelsesniveau. Højere score afspejler større symptomsværhed.
Op til 24 uger
Baseline social, erhvervsmæssig og hjemmefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Arbejds- og socialtilpasningsskala: funktion på arbejde/skole, hjemme, sociale og fritidsaktiviteter (5 elementer, scoret på en skala fra 0 til 8). Højere score afspejler bedre tilpasning.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#22-000218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger