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Proyecto 2: Optimización del compromiso y los resultados en STAND Digital Therapy (P2)

29 de julio de 2025 actualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
El objetivo es optimizar el entrenamiento entre pares para optimizar el compromiso y los resultados en la terapia digital. Las necesidades de salud mental insatisfechas de los estudiantes de colegios comunitarios son asombrosas y un creciente cuerpo de investigación demuestra que la terapia proporcionada digitalmente con la asistencia de miembros capacitados de la comunidad sin títulos avanzados en salud mental es una forma efectiva y escalable de abordar estas necesidades. A pesar de ser eficaz para mejorar los síntomas y el funcionamiento de quienes la practican, la aceptación y el compromiso con la terapia digital son generalmente bastante bajos. Investigaciones recientes sugieren que esto es especialmente cierto en el caso de las personas latinas, que tienden a tener necesidades de salud mental únicas y significativas no satisfechas. Para abordar estos problemas, el Proyecto 2 examinará el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y los resultados de funcionamiento entre los estudiantes latinos en East Los Angeles College (ELAC) que reciben terapia digital con entrenamiento de pares en el programa STAND.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de 240 estudiantes que se identifiquen como Latinx. Un diseño 2x2 asignará aleatoriamente a los estudiantes a 1 de 4 condiciones de entrenamiento entre pares (n = 60 por condición): 1) coincidencia demográfica + supervisión estándar, 2) coincidencia demográfica + supervisión reducida, 3) sin coincidencia demográfica + supervisión estándar, y 4) no emparejamiento demográfico + supervisión reducida. Los estudiantes en la condición de coincidencia demográfica serán asignados a entrenadores pares que también se identifiquen como latinos, mientras que aquellos en la condición sin coincidencia demográfica serán asignados a entrenadores pares que no se identifiquen como latinos. La supervisión implicará o no la revisión de sesiones individuales y comentarios personalizados. Los estudiantes participarán en este proyecto durante 24 semanas y completarán baterías de evaluación semanales breves y baterías de evaluación más largas al inicio y en las semanas 8, 16 y 24. También se explorarán las variables explicativas/intervinientes que se supone que explican los efectos del tratamiento. Además de los datos cuantitativos recopilados del ensayo controlado aleatorizado, recopilaremos y analizaremos datos cualitativos de los entrenadores pares a través de grupos de enfoque anuales y evaluaremos la rentabilidad centrada específicamente en los costos relacionados con la supervisión. Estos datos informarán los refinamientos iterativos realizados al Nivel II en el Proyecto Signature.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91754
        • Reclutamiento
        • East Los Angeles College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente matriculado en el East Los Angeles College
  • Sin seguro o cubierto por California Medicaid
  • Poseer o tener acceso privado a Internet para completar las evaluaciones y los programas de prevención y terapia en línea.
  • Autoidentificarse como Latinx.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender completamente el formulario de consentimiento, responder adecuadamente a las preguntas de detección, o mantener el enfoque o quedarse quieto durante la evaluación
  • Diagnosticado con trastornos que requieren atención más especializada (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno alimentario grave, trastorno grave por uso de sustancias, trastorno neurológico grave) o deterioro cognitivo marcado
  • Actualmente tratado por un psiquiatra o psicólogo durante el período de tiempo que se ofrece el tratamiento a través de STAND y no está dispuesto a transferir completamente la atención a STAND

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Objetivo 1
Examinar el impacto del emparejamiento demográfico y la intensidad de la supervisión en el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y el funcionamiento de los estudiantes que reciben terapia digital. Hipótesis para el efecto principal 1: los participantes que se emparejan con entrenadores de pares Latinx mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con los participantes que no lo son. Hipótesis para el efecto principal 2: Los participantes asignados a entrenadores de pares en supervisión estándar mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con los asignados a entrenadores en supervisión reducida. Hipótesis para el efecto de la interacción: los estudiantes asignados a entrenadores que son demográficamente similares y reciben supervisión estándar mostrarán una mayor participación en el tratamiento, satisfacción y mejoras en los síntomas y el funcionamiento en relación con aquellos en todas las demás condiciones.
Conductual: Coincidencia demográfica
En la aleatorización, los estudiantes serán asignados al azar a un entrenador Latinx o no Latinx y se les informará si su entrenador se identifica como Latinx o no. Aunque no estamos reclutando entrenadores ni emparejando entrenadores con participantes en función del género, la identidad de género o la experiencia vivida con problemas de salud mental, recopilaremos estos datos de los entrenadores para realizar análisis exploratorios secundarios que examinen estas variables como predictores o moderadores del resultado.
Conductual: Intensidad de supervisión
Los entrenadores serán asignados a supervisión estándar o supervisión reducida, con una distribución equitativa entre latinos y no latinos. Los entrenadores asignados a la supervisión estándar recibirán supervisión semanal por parte de un proveedor con licencia de acuerdo con los procedimientos descritos en el Plan de monitoreo de datos y seguridad para el Proyecto Signature. Los entrenadores asignados a supervisión reducida asistirán a la supervisión grupal semanal, pero sus grabaciones de sesiones o sesiones en vivo no serán revisadas por supervisores autorizados o compañeros avanzados y no recibirán comentarios personalizados sobre cómo se están desempeñando en sus sesiones. No se informará a los estudiantes a qué condición de supervisión han sido asignados para mantener altas expectativas de tratamiento. Cabe destacar que este diseño prohíbe que el entrenador y los supervisores ignoren las condiciones de los participantes.
Sin intervención: Objetivo 2
Examinar las variables explicativas/intervinientes que afectan el compromiso con el tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, los síntomas y el funcionamiento de los estudiantes que reciben terapia digital. Hipótesis 2: Se observará evidencia de mediación para las siguientes cinco variables explicativas/intervinientes: 1) calidad de la relación entre el participante y el entrenador de pares, 2) la percepción de similitud cultural de los participantes con su entrenador, 3) el trato de los participantes expectativa y credibilidad del tratamiento, 4) la percepción de los participantes sobre la competencia cultural de su entrenador de pares, y 5) la fidelidad de los entrenadores de pares al modelo de tratamiento.
Sin intervención: Objetivo 3
Examinar la rentabilidad de proporcionar supervisión estándar. Hipótesis 3: Los análisis de costo-efectividad demostrarán que los mayores costos incurridos por la supervisión estándar en relación con la supervisión reducida se justificarán porque los participantes asignados a entrenadores de pares que reciben supervisión estándar experimentan mayores mejoras en los síntomas que los asignados a entrenadores de pares que reciben supervisión reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Indexado por 1) proporción de lecciones de terapia digital completadas y 2) proporción de sesiones de coaching a las que asistió.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Encuesta de Mentes Saludables: Satisfacción con el tratamiento. (1 ítem, puntuado en una escala de 1 a 6). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del tratamiento con el programa de terapia digital.
Hasta 24 semanas
Gravedad de los síntomas para la salud mental
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Test Adaptativo Computadorizado - Salud Mental (CAT-MH). Los síntomas de depresión y ansiedad se evalúan mediante la teoría de la respuesta al ítem (IRT), donde se selecciona un subconjunto de ítems de un grupo de aproximadamente 1000 preguntas según el nivel de discapacidad del participante. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 24 semanas
Línea base de funcionamiento social, ocupacional y del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Escala de ajuste social y laboral: funcionamiento en el trabajo/escuela, hogar, actividades sociales y de ocio (5 ítems, puntuados en una escala de 0 a 8). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor ajuste.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Sewart, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Kate Taylor, Ph.D., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#22-000218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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