Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvázání vejcovodů podle různých endoskopických cest a sexuality (TULIPY) (TULIPES)

28. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sexualita po tubární sterilizaci konvenční abdominální laparoskopií nebo vaginální transluminální endoskopií s přirozeným otvorem (vNOTES): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je na základě hypotézy non-inferiority porovnat kvalitu sexuálního života 6 měsíců po podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda byla provedena abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES. Účastníci budou odpovídat na dotazník FSFI-19 a kvalita sexuálního života bude hodnocena podle skóre získaného 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Francie, 63500
        • CH d'Issoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena způsobilá k podvázání vejcovodů totální salpingektomií nebo koagulací vejcovodů, sexuálně aktivní v době zařazení
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Indikace jiného souběžného chirurgického zákroku (jiného než zákroku v příloze)
  • Infekce horních genitálií v anamnéze
  • Prokázaná nebo suspektní rektovaginální endometrióza při klinickém vyšetření
  • Historie rektální chirurgie
  • Panenská pacientka
  • Jakákoli doprovodná patologie považovaná za neslučitelnou se studií.
  • Nevyléčená pozitivita COVID nebo SARS-COv2 datovaná méně než 3 dny před operací.
  • Chráněný dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparoskopické
Postup: laparoskopie
podvázání vejcovodů laparoskopií nebo technikou vnotes
Experimentální: vnotes
Postup: vnotes
podvázání vejcovodů laparoskopií nebo technikou vnotes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu sexuálního života
Časové okno: 6 měsíců
Na základě hypotézy non-inferiority porovnat kvalitu sexuálního života 6 měsíců po podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda je provedena abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, pomocí indexu ženské sexuální funkce - 19 (FSFI-19 ) dotazník (19 otázek se 6 možnými odpověďmi pro každou, se skóre v rozmezí od 0 = horší výsledek do 5 = lepší výsledek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika průběhu operace podvázání vejcovodů (doba instalace a zákroku v minutách)
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnejte charakteristiku průběhu operace podvázání vejcovodů (doba instalace a zákroku v minutách), podle toho, zda je prováděna břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES.
6 měsíců
pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda se provádí břišní laparoskopií nebo vNOTES, z hlediska pooperační bolesti pomocí EVA Scale (od 0 do 10).
6 měsíců
konzumace peroperačních analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, podle toho, zda se provádí abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spotřeby peroperačních analgetik (např. název analgetik, dávka a délka užívání ve dnech).
6 měsíců
konzumace pooperačních analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, v závislosti na tom, zda je prováděno abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spotřeby pooperačních analgetik (např. název analgetik, dávka a délka užívání ve dnech).
6 měsíců
per a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, v závislosti na tom, zda se provádí abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska per a pooperačních komplikací.
6 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, podle toho, zda je provedeno břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spokojenosti pacienta (Velmi nespokojen, Středně nespokojen, Ani spokojen, ani nespokojen, Středně spokojen, Velmi spokojen).
6 měsíců
kvalitu života po operaci
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnejte důsledky tubární ligace, v závislosti na tom, zda je provedena břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska kvality života pacienta po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L (s pěti dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
6 měsíců
počet dnů nemocenské
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnejte počet dnů pracovní neschopnosti v závislosti na tom, zda je prováděna břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení