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LIGADURA DE TUBA POR DIFERENTES VIAS ENDOSCOPICAS Y SEXUALIDAD (TULIPOS) (TULIPES)

28 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sexualidad después de la esterilización tubárica por laparoscopia abdominal convencional o endoscopia transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de vida sexual a los 6 meses de la ligadura de trompas, según se haya realizado por laparoscopia abdominal o por vNOTES, sobre la base de una hipótesis de no inferioridad. Los participantes responderán el cuestionario FSFI-19 y se evaluará la calidad de vida sexual según la puntuación obtenida a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Francia, 63500
        • CH d'Issoire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta, elegible para ligadura de trompas por salpingectomía total o coagulación por sección de trompas, sexualmente activa en el momento de la inclusión
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual
  • Indicaciones de otro procedimiento quirúrgico concomitante (distinto al procedimiento sobre el apéndice)
  • Historia de infección genital superior
  • Endometriosis rectovaginal comprobada o sospechada en el examen clínico
  • Historia de la cirugía rectal
  • paciente virgen
  • Cualquier patología concomitante que se considere incompatible con el estudio.
  • Positividad de COVID o SARS-COv2 sin curar fechada menos de 3 días antes de la cirugía.
  • Paciente adulto protegido, bajo tutela o curatela
  • Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social
  • Pacientes que no hablan francés
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: laparoscopico
Procedimiento: laparoscopia
ligadura de trompas por laparoscopia o técnica vnotes
Experimental: vnotas
Procedimiento: vnotas
ligadura de trompas por laparoscopia o técnica vnotes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar, sobre la base de una hipótesis de no inferioridad, la calidad de vida sexual a los 6 meses de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, utilizando el Índice de Función Sexual Femenina - 19 (FSFI-19 ) cuestionario (19 preguntas con 6 posibles respuestas cada una, con puntuaciones que van desde 0=peor resultado hasta 5=mejor resultado).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características del curso de cirugía para ligadura de trompas (duración de instalación e intervención en minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Comparar las características del curso de cirugía de ligadura de trompas (duración de instalación e intervención en minutos), según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES.
6 meses
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto al dolor postoperatorio, utilizando la Escala EVA (de 0 a 10).
6 meses
consumo de analgésicos perioperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en términos de consumo de analgésicos peroperatorios (p. nombre de los analgésicos, dosis y duración de la toma en días).
6 meses
consumo de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto al consumo de analgésicos postoperatorios (p. nombre de los analgésicos, dosis y duración de la toma en días).
6 meses
complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto a complicaciones per y postoperatorias.
6 meses
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en términos de satisfacción de la paciente (Muy insatisfecha, Moderadamente insatisfecha, Ni satisfecha ni insatisfecha, Moderadamente satisfecha, Muy satisfecha).
6 meses
calidad de vida despues de la cirugia
Periodo de tiempo: 6 meses
- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en la calidad de vida de las pacientes tras la cirugía, mediante el cuestionario EQ-5D-5L (con cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, hábitos actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
6 meses
número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
- Comparar el número de días de baja, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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