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LIgation des trompes par différentes voies endoscopiques et sexualité (TULIPES) (TULIPES)

28 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sexualité après stérilisation tubaire par laparoscopie abdominale conventionnelle ou endoscopie transluminale de l'orifice naturel vaginal (vNOTES) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer la qualité de vie sexuelle à 6 mois après ligature des trompes, selon qu'elle a été réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, sur la base d'une hypothèse de non-infériorité. Les participants répondront sur le questionnaire FSFI-19 et la qualité de vie sexuelle sera évaluée selon le score obtenu à 6 mois post-opératoire par rapport au pré-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, France, 63500
        • CH d'Issoire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte, éligible à une ligature des trompes par salpingectomie totale ou coagulation par section tubaire, sexuellement active au moment de l'inclusion
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Indications d'une autre intervention chirurgicale concomitante (autre qu'une intervention sur l'appendice)
  • Antécédents d'infection génitale supérieure
  • Endométriose recto-vaginale avérée ou suspectée à l'examen clinique
  • Antécédents de chirurgie rectale
  • Patiente vierge
  • Toute pathologie concomitante jugée incompatible avec l'étude.
  • Positivité COVID ou SARS-COv2 non guérie datant de moins de 3 jours avant la chirurgie.
  • Patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale
  • Patients ne parlant pas français
  • Patients sous protection légale
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: laparoscopique
Procédure: laparoscopie
ligature des trompes par laparoscopie ou technique vnotes
Expérimental: vnotes
Procédure: vnotes
ligature des trompes par laparoscopie ou technique vnotes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie sexuelle
Délai: 6 mois
Comparer, sur la base d'une hypothèse de non-infériorité, la qualité de la vie sexuelle à 6 mois après la ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, à l'aide du Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19 ) questionnaire (19 questions avec 6 réponses possibles pour chacune, avec des scores allant de 0 = pire résultat à 5 = meilleur résultat).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques du déroulement de la chirurgie de la ligature des trompes (durée de pose et d'intervention en minutes)
Délai: 6 mois
- Comparer les caractéristiques du déroulement d'une chirurgie de ligature des trompes (durée de pose et d'intervention en minutes), selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES.
6 mois
douleur postopératoire
Délai: 6 mois
Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle EVA (de 0 à 10).
6 mois
consommation d'analgésiques peropératoires.
Délai: 6 mois
Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de consommation d'analgésiques peropératoires (ex. nom des antalgiques, dose et durée de prise en jours).
6 mois
consommation d'analgésiques postopératoires.
Délai: 6 mois
Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de consommation d'analgésiques postopératoires (ex. nom des antalgiques, dose et durée de prise en jours).
6 mois
complications per et post-opératoires
Délai: 6 mois
- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en termes de complications per et post-opératoires.
6 mois
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de satisfaction des patients (Très insatisfait, Moyennement insatisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Moyennement satisfait, Très satisfait).
6 mois
qualité de vie après la chirurgie
Délai: 6 mois
- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de qualité de vie des patients après chirurgie, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (à cinq dimensions : mobilité, autosoins, habitudes activités, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
6 mois
nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 6 mois
- Comparer le nombre de jours d'arrêt maladie, selon qu'il est réalisé par laparoscopie abdominale ou par vNOTES.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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