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Legatura delle tube per diverse vie endoscopiche e sessualità (TULIPES) (TULIPES)

28 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sessualità dopo sterilizzazione tubarica mediante laparoscopia addominale convenzionale o endoscopia transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità della vita sessuale a 6 mesi dalla legatura delle tube, a seconda che sia stata eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, sulla base di un'ipotesi di non inferiorità. I partecipanti risponderanno al questionario FSFI-19 e la qualità della vita sessuale sarà valutata in base al punteggio ottenuto a 6 mesi post-operatorio rispetto al pre-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Francia, 63500
        • CH d'Issoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta, idonea alla legatura delle tube mediante salpingectomia totale o coagulazione della sezione delle tube, sessualmente attiva al momento dell'inclusione
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Indicazioni di un'altra procedura chirurgica concomitante (diversa dalla procedura in appendice)
  • Storia di infezione genitale superiore
  • Endometriosi rettovaginale provata o sospetta all'esame clinico
  • Storia della chirurgia rettale
  • Vergine paziente
  • Qualsiasi patologia concomitante ritenuta incompatibile con lo studio.
  • Positività COVID o SARS-COv2 non curata datata meno di 3 giorni prima dell'intervento.
  • Paziente adulto protetto, sotto tutela o curatela
  • Pazienti non iscritti al sistema previdenziale
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: laparoscopico
Procedura: Laparoscopia
legatura delle tube mediante tecnica laparoscopica o vnotes
Sperimentale: note
Procedura: note
legatura delle tube mediante tecnica laparoscopica o vnotes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare, sulla base di un'ipotesi di non inferiorità, la qualità della vita sessuale a 6 mesi dalla legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, utilizzando il Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19 ) questionario (19 domande con 6 possibili risposte ciascuna, con punteggi che vanno da 0=esito peggiore a 5=esito migliore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche del corso di chirurgia per la legatura delle tube (durata dell'installazione e dell'intervento in minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le caratteristiche del percorso chirurgico per la legatura delle tube (durata dell'installazione e dell'intervento in minuti), a seconda che venga eseguito mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES.
6 mesi
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, in termini di dolore postoperatorio, utilizzando la Scala EVA (da 0 a 10).
6 mesi
consumo di analgesici peroperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di consumo di analgesici peroperatori (es. nome dell'analgesico, dose e durata dell'assunzione in giorni).
6 mesi
consumo di analgesici postoperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di consumo di analgesici postoperatori (es. nome dell'analgesico, dose e durata dell'assunzione in giorni).
6 mesi
complicanze per e post operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, in termini di complicanze per e postoperatorie.
6 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di soddisfazione del paziente (Molto insoddisfatto, Moderatamente insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Moderatamente soddisfatto, Molto soddisfatto).
6 mesi
qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di qualità di vita del paziente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario EQ-5D-5L (con cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
6 mesi
numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare il numero di giorni di congedo per malattia, a seconda che venga eseguito mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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