Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tubal LIGation per forskjellige endoskopiske ruter og seksualitet (TULIPER) (TULIPES)

28. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Seksualitet etter tubalsterilisering ved konvensjonell abdominal laparoskopi eller transluminal endoskopi med naturlig vaginal åpning (vNOTES): et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kvaliteten på det seksuelle livet 6 måneder etter tubal ligering, avhengig av om det ble utført ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, på grunnlag av en non-inferiority-hypotese. Deltakerne vil svare på FSFI-19-spørreskjemaet og kvaliteten på seksuallivet vil bli evaluert i henhold til poengsummen oppnådd 6 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Frankrike, 63500
        • CH d'Issoire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, kvalifisert for tubal ligering ved total salpingektomi eller tubal seksjon koagulasjon, seksuelt aktiv på tidspunktet for inkludering
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Indikasjoner på en annen samtidig kirurgisk prosedyre (annet enn prosedyren på vedlegget)
  • Historie med øvre genital infeksjon
  • Påvist eller mistenkt rektovaginal endometriose ved klinisk undersøkelse
  • Historie om rektal kirurgi
  • Jomfru pasient
  • Enhver samtidig patologi som anses uforenlig med studien.
  • Uhelbredt COVID- eller SARS-COv2-positivitet datert mindre enn 3 dager før operasjonen.
  • Beskyttet voksen pasient, under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Pasienter under rettsvern
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: laparoskopisk
Fremgangsmåte: laparoskopi
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes-teknikk
Eksperimentell: vnoter
Fremgangsmåte: vnoter
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på seksuallivet
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne, på grunnlag av en non-inferiority-hypotese, kvaliteten på det seksuelle livet 6 måneder etter tubal ligering, avhengig av om det utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, ved å bruke Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19) ) spørreskjema (19 spørsmål med 6 mulige svar for hver, med poengsum fra 0 = dårligere utfall til 5 = bedre resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenskaper ved operasjonsforløpet for tubal ligation (varighet av installasjon og intervensjon i minutter)
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign egenskapene til operasjonsforløpet for tubal ligering (varighet av installasjon og intervensjon i minutter), avhengig av om det utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES.
6 måneder
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med tanke på postoperativ smerte, ved bruk av EVA-skala (fra 0 til 10).
6 måneder
inntak av peroperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder inntak av peroperative analgetika (f.eks. navn på analgetika, dose og varighet av inntak i dager).
6 måneder
inntak av postoperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder inntak av postoperative analgetika (f. navn på analgetika, dose og varighet av inntak i dager).
6 måneder
per og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller ved vNOTES, når det gjelder per og postoperative komplikasjoner.
6 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med tanke på pasienttilfredshet (Svært misfornøyd, Moderat misfornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Moderat fornøyd, Meget fornøyd).
6 måneder
livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder pasientens livskvalitet etter operasjonen, ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema (med fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
6 måneder
antall sykedager
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign antall dager med sykefravær, avhengig av om det er utført ved abdominal laparoskopi eller ved vNOTES.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger