Podvázání vejcovodů podle různých endoskopických cest a sexuality (TULIPY) (TULIPES)
28. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sexualita po tubární sterilizaci konvenční abdominální laparoskopií nebo vaginální transluminální endoskopií s přirozeným otvorem (vNOTES): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je na základě hypotézy non-inferiority porovnat kvalitu sexuálního života 6 měsíců po podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda byla provedena abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES.
Účastníci budou odpovídat na dotazník FSFI-19 a kvalita sexuálního života bude hodnocena podle skóre získaného 6 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Francie, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena způsobilá k podvázání vejcovodů totální salpingektomií nebo koagulací vejcovodů, sexuálně aktivní v době zařazení
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Indikace jiného souběžného chirurgického zákroku (jiného než zákroku v příloze)
- Infekce horních genitálií v anamnéze
- Prokázaná nebo suspektní rektovaginální endometrióza při klinickém vyšetření
- Historie rektální chirurgie
- Panenská pacientka
- Jakákoli doprovodná patologie považovaná za neslučitelnou se studií.
- Nevyléčená pozitivita COVID nebo SARS-COv2 datovaná méně než 3 dny před operací.
- Chráněný dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laparoskopické
|
podvázání vejcovodů laparoskopií nebo technikou vnotes
|
|
Experimentální: vnotes
|
podvázání vejcovodů laparoskopií nebo technikou vnotes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu sexuálního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě hypotézy non-inferiority porovnat kvalitu sexuálního života 6 měsíců po podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda je provedena abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, pomocí indexu ženské sexuální funkce - 19 (FSFI-19 ) dotazník (19 otázek se 6 možnými odpověďmi pro každou, se skóre v rozmezí od 0 = horší výsledek do 5 = lepší výsledek).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristika průběhu operace podvázání vejcovodů (doba instalace a zákroku v minutách)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Porovnejte charakteristiku průběhu operace podvázání vejcovodů (doba instalace a zákroku v minutách), podle toho, zda je prováděna břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES.
|
6 měsíců
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů v závislosti na tom, zda se provádí břišní laparoskopií nebo vNOTES, z hlediska pooperační bolesti pomocí EVA Scale (od 0 do 10).
|
6 měsíců
|
|
konzumace peroperačních analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, podle toho, zda se provádí abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spotřeby peroperačních analgetik (např.
název analgetik, dávka a délka užívání ve dnech).
|
6 měsíců
|
|
konzumace pooperačních analgetik.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, v závislosti na tom, zda je prováděno abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spotřeby pooperačních analgetik (např.
název analgetik, dávka a délka užívání ve dnech).
|
6 měsíců
|
|
per a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
- Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, v závislosti na tom, zda se provádí abdominální laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska per a pooperačních komplikací.
|
6 měsíců
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Porovnejte důsledky podvázání vejcovodů, podle toho, zda je provedeno břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska spokojenosti pacienta (Velmi nespokojen, Středně nespokojen, Ani spokojen, ani nespokojen, Středně spokojen, Velmi spokojen).
|
6 měsíců
|
|
kvalitu života po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
- Porovnejte důsledky tubární ligace, v závislosti na tom, zda je provedena břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES, z hlediska kvality života pacienta po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L (s pěti dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
|
6 měsíců
|
|
počet dnů nemocenské
Časové okno: 6 měsíců
|
- Porovnejte počet dnů pracovní neschopnosti v závislosti na tom, zda je prováděna břišní laparoskopií nebo pomocí vNOTES.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .