Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie jajowodów według różnych dróg endoskopowych i seksualności (TULIPES) (TULIPES)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Seksualność po sterylizacji jajowodów za pomocą konwencjonalnej laparoskopii brzusznej lub przeznaczyniowej endoskopii pochwy (vNOTES): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości życia seksualnego po 6 miesiącach od podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy wykonano je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, na podstawie hipotezy non-inferiority. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz FSFI-19, a jakość życia seksualnego zostanie oceniona zgodnie z wynikiem uzyskanym 6 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Francja, 63500
        • CH d'Issoire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta kwalifikująca się do podwiązania jajowodów przez całkowite wycięcie jajowodu lub koagulację odcinka jajowodu, aktywna seksualnie w momencie włączenia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Wskazania do innego współistniejącego zabiegu chirurgicznego (innego niż zabieg na wyrostku robaczkowym)
  • Historia infekcji górnych narządów płciowych
  • Potwierdzona lub podejrzewana endometrioza odbytniczo-pochwowa w badaniu klinicznym
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Dziewiczy pacjent
  • Jakakolwiek współistniejąca patologia uznana za niezgodną z badaniem.
  • Niewyleczony COVID lub SARS-COv2 dodatni wynik na mniej niż 3 dni przed operacją.
  • Dorosły pacjent objęty ochroną, pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: laparoskopowe
Procedura: laparoskopia
podwiązanie jajowodów metodą laparoskopową lub techniką vnotes
Eksperymentalny: vnotatki
Procedura: vnotatki
podwiązanie jajowodów metodą laparoskopową lub techniką vnotes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie, na podstawie hipotezy non-inferiority, jakości życia seksualnego po 6 miesiącach od podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy wykonano je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, z wykorzystaniem Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet - 19 (FSFI-19) ) kwestionariusz (19 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami dla każdego, z punktacją od 0 = gorszy wynik do 5 = lepszy wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka przebiegu zabiegu podwiązania jajowodów (czas zakładania i interwencji w minutach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównaj charakterystykę przebiegu operacji podwiązania jajowodów (czas instalacji i interwencji w minutach), w zależności od tego, czy jest ona wykonywana metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES.
6 miesięcy
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem bólu pooperacyjnego, stosując skalę EVA (od 0 do 10).
6 miesięcy
zużycie okołooperacyjnych środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy wykonuje się je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem zużycia okołooperacyjnych leków przeciwbólowych (np. nazwa środka przeciwbólowego, dawka i czas przyjmowania w dniach).
6 miesięcy
spożycie pooperacyjnych środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy wykonuje się je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem zużycia pooperacyjnych leków przeciwbólowych (np. nazwa środka przeciwbólowego, dawka i czas przyjmowania w dniach).
6 miesięcy
powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
6 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane przez laparoskopię brzuszną, czy przez vNOTES, pod względem satysfakcji pacjenta (Bardzo niezadowolony, Średnio niezadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Średnio zadowolony, Bardzo zadowolony).
6 miesięcy
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównanie konsekwencji podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod względem jakości życia pacjentki po zabiegu za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (z pięcioma wymiarami: ruchliwość, samoopieka, czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
6 miesięcy
ilość dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównaj liczbę dni zwolnienia lekarskiego, w zależności od tego, czy jest to wykonywane przez laparoskopię brzuszną, czy przez vNOTES.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami