Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевязка маточных труб по различным эндоскопическим маршрутам и сексуальности (TULIPES) (TULIPES)

28 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Сексуальность после стерилизации маточных труб с помощью традиционной абдоминальной лапароскопии или транслюминальной эндоскопии естественных отверстий влагалища (vNOTES): рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение качества половой жизни через 6 месяцев после перевязки маточных труб, в зависимости от того, проводилась ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, на основе гипотезы не меньшей эффективности. Участники ответят на вопросник FSFI-19, и качество сексуальной жизни будет оцениваться в соответствии с оценкой, полученной через 6 месяцев после операции, по сравнению с дооперационной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Франция, 63500
        • CH d'Issoire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина, имеющая право на перевязку маточных труб путем тотальной сальпингэктомии или коагуляции маточных труб, ведущая половую жизнь на момент включения
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Показания к другой сопутствующей хирургической процедуре (кроме операции на аппендиксе)
  • Инфекция верхних половых органов в анамнезе
  • Подтвержденный или предполагаемый ректовагинальный эндометриоз при клиническом обследовании
  • История ректальной хирургии
  • Девственный пациент
  • Любая сопутствующая патология считается несовместимой с исследованием.
  • Невылеченный положительный результат на COVID или SARS-COv2 менее чем за 3 дня до операции.
  • Охраняемый взрослый пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
  • Пациенты, не говорящие по-французски
  • Пациенты под защитой закона
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: лапароскопический
Процедура: лапароскопия
перевязка маточных труб с помощью лапароскопии или техники vnotes
Экспериментальный: примечания
Процедура: примечания
перевязка маточных труб с помощью лапароскопии или техники vnotes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сексуальной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить на основе гипотезы не меньшей эффективности качество половой жизни через 6 мес после перевязки маточных труб в зависимости от того, выполняется ли она абдоминальной лапароскопией или методом vNOTES, с использованием индекса женской половой функции - 19 (FSFI-19). ) анкета (19 вопросов с 6 вариантами ответов на каждый, с баллами от 0 = худший результат до 5 = лучший результат).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристика течения операции по перевязке маточных труб (длительность установки и вмешательства в минутах)
Временное ограничение: 6 месяцев
- Сравните особенности течения операции по перевязке маточных труб (длительность установки и вмешательства в минутах) в зависимости от того, выполняется ли она путем абдоминальной лапароскопии или методом вНОТ.
6 месяцев
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения послеоперационной боли, используя шкалу EVA (от 0 до 10).
6 месяцев
потребление предоперационных анальгетиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения потребления предоперационных анальгетиков (например, название анальгетиков, доза и продолжительность приема в днях).
6 месяцев
прием послеоперационных анальгетиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения потребления послеоперационных анальгетиков (например, название анальгетиков, доза и продолжительность приема в днях).
6 месяцев
пероральные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
- Сравните последствия перевязки маточных труб в зависимости от того, выполняется ли она абдоминальной лапароскопией или методом vNOTES, с точки зрения первичных и послеоперационных осложнений.
6 месяцев
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
- Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или vNOTES, с точки зрения удовлетворенности пациентов (очень неудовлетворен, умеренно неудовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен).
6 месяцев
качество жизни после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
- Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения качества жизни пациентов после операции, используя опросник EQ-5D-5L (с пятью параметрами: подвижность, самообслуживание, обычное активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
6 месяцев
количество дней больничного
Временное ограничение: 6 месяцев
- Сравните количество дней больничного листа в зависимости от того, выполняется ли он путем абдоминальной лапароскопии или методом vNOTES.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками