Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická léčba arytmie - radiochirurgická léčba a hodnocení odpovědi u komorové tachykardie (SMARTER-VT)

18. října 2023 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivní jednoramenná studie zkoumající účinnost a bezpečnost neinvazivní srdeční radiochirurgie pro léčbu komorové tachykardie (VT) se sníženou dávkou záření (20 Gy). Výsledky měření účinnosti a bezpečnosti budou porovnány s historickou kontrolou – pacienty léčené v rámci studie SMART-VT (NCT04642963) jednorázovou dávkou 25 Gy, aby se ověřila hypotéza, že snížená dávka záření je podobně účinná z hlediska snížení zátěže VT .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
      • Katowice, Polsko, 40-635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se strukturálním onemocněním srdce
  • Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií s defibrilací (CRT-D)
  • Klinicky symptomatická komorová arytmie navzdory adekvátní léčbě s epizodami komorové tachykardie vyskytujícími se alespoň 3krát za měsíc
  • Alespoň jedna epizoda monomorfní komorové tachykardie zaznamenaná během elektrofyziologického vyšetření
  • Recidivující VT i přes alespoň jeden předchozí neúspěšný pokus o perkutánní ablaci nebo diskvalifikaci z této léčebné metody (např. pacienti po perkutánním uzávěru foramen ovale patentu, defekt komorového septa).
  • Přetrvávající recidiva VT i přes adekvátní farmakoterapii.
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné komorové kontrakce
  • Srdeční poškození vyžadující inotropní léčbu
  • Implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Ventrikulární arytmie v průběhu kanálopatie
  • Reverzibilní příčina VT
  • Srdeční selhání stadia IV New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu nebo operace srdce v posledních 3 měsících.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Polymorfní komorová tachykardie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Umístění substrátu, které brání bezpečné radioterapii (např. kvůli umístění vzhledem ke kritickým orgánům nebo dávce podané během předchozí radioterapie).
  • Důkaz aktivního systémového, plicního nebo perikardiálního zánětlivého procesu, který v posledních 6 měsících vyžadoval systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, steroidy, imunosupresiva). Do studie mohou být zařazeni pacienti léčení pro sarkoidózu, kteří jsou aktuálně v remisi chronickými imunosupresivy, bez aktuálních známek akutního zánětlivého procesu.
  • Aktivní, nekontrolovaná malignita a/nebo chemo/imunoterapie v posledním měsíci nebo plánovaná během měsíce po radioablaci.
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční radioablace
Pacienti s komorovou tachykardií podstoupí srdeční radiochirurgii s jednou frakcí 20 Gy k substrátu arytmie, jak je určeno elektrofyziologickým srdečním mapováním.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Neinvazivní dodání dávky ablativní radioterapie do substrátu arytmie definovaného pomocí elektroanatomického mapování (EAM)
Ostatní jména:
  • Stereotaktická arytmie Radioablace, kardiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 měsíců

Počet pacientů se snížením počtu epizod komorové tachykardie (VT) alespoň o 50 % během 6 měsíců po ozáření ve srovnání s počtem epizod VT během 6 měsíců před intervencí (na základě registrace z ICD/CRT-D ), počítaje v to:

  • počet vysokoenergetických výbojů
  • počet nízkoenergetických výbojů pro VT, které byly léčeny stereotaktickou radioterapií (STAR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez epizod VT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s úplnou eliminací výbojů ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů s 90% snížením počtu výbojů ICD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet hospitalizací kvůli epizodám VT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidivy mimo ozařovanou oblast
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k rozvoji VT s jinou morfologií, než jaká byla určena při kvalifikaci pro výkon
12 měsíců
Bezpečnost včasné léčby
Časové okno: 3 měsíce
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) v prvních 3 měsících po intervenci
3 měsíce
Bezpečnost dlouhodobé léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod SAE během 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Hodnocení intenzity a dynamiky změn biochemických parametrů poškození myokardu.
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita a dynamika změn srdečních biochemických indexů po léčbě, jako je troponin, koncentrace srdeční kreatinkinázy (MB-CK) a
12 měsíců
Hodnocení komplikací a mortality, včetně kardiální mortality a urgentních hospitalizací během sledování po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna potřeby antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení změn ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení změn morfologie srdce při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení souladu výsledků dodatečného zobrazení s výsledky EAM
Časové okno: 3 měsíce
Korelace dat z elektroanatomického mapování s výsledky dalších zobrazovacích studií (CT, echokardiogram, MRI, pokud je to vhodné)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studijní židle: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB/430-77/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v rámci Evropské platformy pro standardizovanou léčbu a výsledky pro stereotaktickou terapii reentrantní tachykardie multidisciplinárním konsorciem (STOPSTORM). Záměr sdílet anonymizovaná data s konsorciem bude jasně vysvětlen a od každého účastníka bude získán písemný souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení