Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk behandling af arytmi - radiokirurgisk behandling og evaluering af respons ved ventrikulær takykardi (SMARTER-VT)

18. oktober 2023 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivt enkeltarmsstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-invasiv hjerteradiokirurgi til behandling af ventrikulær takykardi (VT) med reduceret strålingsdosis (20 Gy). Effekt- og sikkerhedsresultatmålene vil blive sammenlignet med historisk kontrol - patienter behandlet i SMART-VT-studiet (NCT04642963) med en enkelt dosis på 25 Gy for at teste hypotesen om, at reduceret dosis af stråling er tilsvarende effektiv med hensyn til reduktion af VT-byrden .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med strukturel hjertesygdom
  • Patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D)
  • Klinisk symptomatisk ventrikulær arytmi trods tilstrækkelig behandling, med episoder med ventrikulær takykardi, der forekommer mindst 3 gange om måneden
  • Mindst én episode af monomorf ventrikulær takykardi registreret under en elektrofysiologisk undersøgelse
  • Tilbagevendende VT på trods af mindst et tidligere mislykket forsøg på perkutan ablation eller diskvalifikation fra denne behandlingsmetode (f.eks. patienter efter perkutan lukning af patent foramen ovale, ventrikulær septaldefekt).
  • Vedvarende tilbagefald af VT trods tilstrækkelig farmakoterapi.
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Hjerteskade, der kræver inotrop behandling
  • Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Ventrikulær arytmi i forløbet af kanalopati
  • Reversibel årsag til VT
  • New York Heart Association (NYHA) stadium IV hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Polymorf ventrikulær takykardi
  • Graviditet eller amning
  • Substratplacering, der forhindrer sikker strålebehandling (f.eks. på grund af placering i forhold til kritiske organer, eller dosis givet under tidligere strålebehandlingsbehandlinger).
  • Bevis på en aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiel inflammatorisk proces, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 6 måneder (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, steroider, immunsuppressiva). Patienter behandlet for sarkoidose, som i øjeblikket er i remission på kroniske immunsuppressive lægemidler, uden aktuelle tegn på en akut inflammatorisk proces, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Aktiv, ukontrolleret malignitet og/eller kemo-/immunterapi inden for den seneste måned eller planlagt inden for måneden efter radioablation.
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerte radioablation
Patienter med ventrikulær takykardi vil gennemgå hjerteradiokirurgi med en fraktion af 20 Gy til arytmisubstratet, som bestemt af den elektrofysiologiske hjertekortlægning.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Ikke-invasiv levering af ablativ stråleterapidosis til arytmisubstratet defineret med elektroanatomisk kortlægning (EAM)
Andre navne:
  • Stereotaktisk arytmi Radioablation, hjerteradiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder

Antal patienter med en reduktion af antallet af ventrikulær takykardi (VT) episoder med mindst 50 % inden for 6 måneder efter bestrålingen sammenlignet med antallet af VT episoder inden for 6 måneder før interventionen (baseret på registrering fra ICD/CRT-D ), herunder:

  • antallet af højenergiudledninger
  • antal lavenergiudladninger for VT, der blev behandlet med stereotaktisk strålebehandling (STAR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders overlevelse uden VT-episoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med fuldstændig eliminering af ICD-udledninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med 90 % reduktion i antallet af ICD-udskrivninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal indlæggelser på grund af VT-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelser uden for det bestrålede område
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udviklede VT med en anden morfologi end angivet under kvalifikationen til proceduren
12 måneder
Tidlig behandlingssikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i de første 3 måneder efter interventionen
3 måneder
Langtidsbehandlingssikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal SAE-episoder inden for 12 måneder efter interventionen
12 måneder
Vurdering af intensiteten og dynamikken af ​​ændringer i biokemiske parametre for myokardieskader.
Tidsramme: 12 måneder
Intensitet og dynamik af ændringer i hjerterelaterede biokemiske indekser efter behandling, såsom troponin, hjertekreatinkinase (MB-CK) koncentration og
12 måneder
Evaluering af komplikationer og dødelighed, herunder hjertedødelighed og akutte hospitalsindlæggelser under opfølgning efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i behovet for antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af ændringer i hjertets morfologi i ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af overholdelse af resultaterne af yderligere billedbehandling med resultaterne af EAM
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af data fra elektroanatomisk kortlægning med resultaterne af yderligere billeddannelsesundersøgelser (CT, ekkokardiogram, MR, hvis relevant)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Ledende efterforsker: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studiestol: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB/430-77/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt inden for den europæiske standardiserede behandlings- og resultatplatform for stereootaktisk terapi af re-entrant takykardi af et multidisciplinært konsortium (STOPSTORM). Hensigten med at dele de anonymiserede data med konsortiet vil blive tydeligt forklaret, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke fra hver deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger