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Manejo Estereotáxico da Arritmia - Tratamento Radiocirúrgico e Avaliação da Resposta na Taquicardia Ventricular (SMARTER-VT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudo prospectivo de braço único investigando a eficácia e segurança da radiocirurgia cardíaca não invasiva para o tratamento da taquicardia ventricular (TV) com dose reduzida de radiação (20 Gy). As medidas de resultados de eficácia e segurança serão comparadas com o controle histórico - pacientes tratados no estudo SMART-VT (NCT04642963) com uma dose única de 25 Gy para testar a hipótese de que uma dose reduzida de radiação é igualmente eficaz em termos de redução da carga de VT .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com cardiopatia estrutural
  • Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilação (CRT-D)
  • Arritmia ventricular clinicamente sintomática apesar do tratamento adequado, com episódios de taquicardia ventricular ocorrendo pelo menos 3 vezes por mês
  • Pelo menos um episódio de taquicardia ventricular monomórfica registrado durante um exame eletrofisiológico
  • TV recorrente apesar de pelo menos uma tentativa anterior fracassada de ablação percutânea ou desqualificação deste método de tratamento (por exemplo, pacientes após fechamento percutâneo do forame oval patente, defeito do septo ventricular).
  • Recorrência persistente de TV apesar da farmacoterapia adequada.
  • Consentimento informado do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contrações ventriculares prematuras
  • Danos cardíacos que requerem tratamento inotrópico
  • Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Arritmia ventricular no curso da canalopatia
  • Causa reversível de TV
  • Insuficiência cardíaca estágio IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Taquicardia ventricular polimórfica
  • Gravidez ou amamentação
  • Localização do substrato que impede a radioterapia segura (por exemplo, devido à localização relativa a órgãos críticos ou dose administrada durante tratamentos de radioterapia anteriores).
  • Evidência de um processo inflamatório sistêmico, pulmonar ou pericárdico ativo que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 6 meses (por exemplo, drogas modificadoras da doença, esteróides, imunossupressores). Podem ser incluídos no estudo pacientes tratados para sarcoidose, atualmente em remissão com imunossupressores crônicos, sem sinais atuais de processo inflamatório agudo.
  • Malignidade ativa e não controlada e/ou quimioterapia/imunoterapia no último mês ou planejada para o mês seguinte à radioablação.
  • Falta do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioablação cardíaca
Os pacientes com taquicardia ventricular serão submetidos à radiocirurgia cardíaca com uma fração de 20 Gy para o substrato da arritmia, conforme determinado pelo mapeamento cardíaco eletrofisiológico.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Administração não invasiva de dose de radioterapia ablativa ao substrato de arritmia definido com mapeamento eletroanatômico (EAM)
Outros nomes:
  • Radioablação de Arritmia Estereotáxica, Radiocirurgia Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses

Número de pacientes com redução do número de episódios de taquicardia ventricular (TV) em pelo menos 50% dentro de 6 meses após a irradiação em comparação com o número de episódios de TV dentro de 6 meses antes da intervenção (com base no registro do CID/CRT-D ), Incluindo:

  • o número de descargas de alta energia
  • número de descargas de baixa energia para TV tratadas com radioterapia estereotáxica (STAR)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de seis meses sem episódios de TV
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes com eliminação completa das descargas do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes com redução de 90% no número de altas do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de internações por episódios de TV
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrências fora da área irradiada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolveram TV com morfologia diferente da especificada durante a qualificação para o procedimento
12 meses
Segurança do tratamento precoce
Prazo: 3 meses
Número de eventos adversos graves (EAG) nos primeiros 3 meses após a intervenção
3 meses
Segurança do tratamento a longo prazo
Prazo: 12 meses
Número de episódios de SAE dentro de 12 meses após a intervenção
12 meses
Avaliação da intensidade e dinâmica das alterações nos parâmetros bioquímicos de dano miocárdico.
Prazo: 12 meses
Intensidade e dinâmica das mudanças nos índices bioquímicos relacionados ao coração após o tratamento, como troponina, concentração de creatina quinase cardíaca (MB-CK) e
12 meses
Avaliação de complicações e mortalidade, incluindo mortalidade cardíaca e internações de emergência durante o acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na necessidade de drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação das alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação das alterações na morfologia do coração no exame ultrassonográfico
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação da conformidade dos resultados de imagens adicionais com os resultados de EAM
Prazo: 3 meses
Correlação dos dados do mapeamento eletroanatômico com os resultados de estudos de imagem adicionais (TC, ecocardiograma, ressonância magnética, se aplicável)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigador principal: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cadeira de estudo: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KB/430-77/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na Plataforma Padronizada Europeia de Tratamento e Resultados para Terapia Estereotáxica de taquicardia reentrante por um consórcio multidisciplinar (STOPSTORM). A intenção de compartilhar os dados anonimizados com o consórcio será claramente explicada e um consentimento por escrito será obtido de cada participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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