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Stereotaktisches Management von Arrhythmien – Radiochirurgische Behandlung und Bewertung der Reaktion bei ventrikulärer Tachykardie (SMARTER-VT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven kardialen Radiochirurgie zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT) mit reduzierter Strahlendosis (20 Gy). Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnismaße werden mit historischen Kontrollpatienten verglichen, die im Rahmen der SMART-VT-Studie (NCT04642963) mit einer Einzeldosis von 25 Gy behandelt wurden, um die Hypothese zu testen, dass eine reduzierte Strahlendosis im Hinblick auf die Reduzierung der VT-Belastung ähnlich wirksam ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung
  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D)
  • Klinisch symptomatische ventrikuläre Arrhythmie trotz angemessener Behandlung, wobei Episoden ventrikulärer Tachykardie mindestens dreimal pro Monat auftreten
  • Mindestens eine Episode einer monomorphen ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet während einer elektrophysiologischen Untersuchung
  • Rezidivierende VT trotz mindestens einem vorherigen fehlgeschlagenen Versuch einer perkutanen Ablation oder Ausschluss von dieser Behandlungsmethode (z. B. Patienten nach perkutanem Verschluss des offenen Foramen ovale, Ventrikelseptumdefekt).
  • Anhaltendes Wiederauftreten einer VT trotz adäquater Pharmakotherapie.
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
  • Herzschäden, die eine inotrope Behandlung erfordern
  • Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD)
  • Ventrikuläre Arrhythmie im Rahmen einer Kanalopathie
  • Reversible Ursache einer Tachykardie
  • Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Polymorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lage des Substrats, die eine sichere Strahlentherapie verhindert (z. B. aufgrund der Lage relativ zu kritischen Organen oder der bei früheren Strahlentherapiebehandlungen verabreichten Dosis).
  • Hinweise auf einen aktiven systemischen, pulmonalen oder perikardialen Entzündungsprozess, der in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung erforderte (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Steroide, Immunsuppressiva). Patienten, die wegen Sarkoidose behandelt werden und sich derzeit unter chronischer Immunsuppression in Remission befinden und keine aktuellen Anzeichen eines akuten Entzündungsprozesses aufweisen, können in die Studie einbezogen werden.
  • Aktive, unkontrollierte Malignität und/oder Chemo-/Immuntherapie im letzten Monat oder geplant innerhalb des Monats nach der Radioablation.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kardiale Radioablation
Patienten mit ventrikulärer Tachykardie werden einer Herzradiochirurgie mit einem Bruchteil von 20 Gy auf das Arrhythmiesubstrat unterzogen, wie durch die elektrophysiologische Kartierung des Herzens bestimmt.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Nicht-invasive Abgabe einer ablativen Strahlentherapiedosis an das Arrhythmiesubstrat, definiert durch elektroanatomische Kartierung (EAM)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Arrhythmie-Radioablation, kardiale Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Anzahl ventrikulärer Tachykardie (VT)-Episoden um mindestens 50 % innerhalb von 6 Monaten nach der Bestrahlung im Vergleich zur Anzahl von VT-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff (basierend auf der Registrierung von ICD/CRT-D). ), einschließlich:

  • die Anzahl der hochenergetischen Entladungen
  • Anzahl der Niedrigenergie-Entladungen bei VT, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (STAR) behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges Überleben ohne VT-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger Eliminierung von ICD-Entladungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer 90-prozentigen Reduzierung der ICD-Entlassungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von VT-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rezidive außerhalb des bestrahlten Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine ventrikuläre Tachykardie mit einer anderen Morphologie entwickelten als bei der Qualifikation für den Eingriff angegeben
12 Monate
Frühzeitige Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den ersten 3 Monaten nach dem Eingriff
3 Monate
Langfristige Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der SAE-Episoden innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
12 Monate
Beurteilung der Intensität und Dynamik von Veränderungen biochemischer Parameter von Myokardschäden.
Zeitfenster: 12 Monate
Intensität und Dynamik von Veränderungen kardialer biochemischer Indizes nach der Behandlung, wie Troponin, kardiale Kreatinkinase (MB-CK)-Konzentration und
12 Monate
Bewertung von Komplikationen und Mortalität, einschließlich Herzmortalität und Notfall-Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderter Bedarf an Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung von Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung von Veränderungen der Morphologie des Herzens bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der Übereinstimmung der Ergebnisse der zusätzlichen Bildgebung mit den Ergebnissen der EAM
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation der Daten aus der elektroanatomischen Kartierung mit den Ergebnissen zusätzlicher bildgebender Untersuchungen (CT, Echokardiogramm, ggf. MRT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Hauptermittler: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Studienstuhl: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/430-77/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Rahmen der Europäischen Standardisierten Behandlungs- und Ergebnisplattform für die stereotaktische Therapie wiederkehrender Tachykardien von einem multidisziplinären Konsortium (STOPSTORM) geteilt. Die Absicht, die anonymisierten Daten an das Konsortium weiterzugeben, wird klar erläutert und von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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