Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione stereotassica dell'aritmia - Trattamento radiochirurgico e valutazione della risposta nella tachicardia ventricolare (SMARTER-VT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studio prospettico a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia cardiaca non invasiva per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) con dose ridotta di radiazioni (20 Gy). Le misure di esito di efficacia e sicurezza saranno confrontate con il controllo storico - pazienti trattati nell'ambito dello studio SMART-VT (NCT04642963) con una singola dose di 25 Gy per verificare l'ipotesi che una dose ridotta di radiazioni sia altrettanto efficace in termini di riduzione del carico di VT .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cardiopatia strutturale
  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D)
  • Aritmia ventricolare clinicamente sintomatica nonostante un trattamento adeguato, con episodi di tachicardia ventricolare che si verificano almeno 3 volte al mese
  • Almeno un episodio di tachicardia ventricolare monomorfa registrato durante un esame elettrofisiologico
  • VT ricorrente nonostante almeno un precedente tentativo fallito di ablazione percutanea o esclusione da questo metodo di trattamento (p. es., pazienti dopo chiusura percutanea del forame ovale pervio, difetto del setto interventricolare).
  • Recidiva persistente di TV nonostante un'adeguata terapia farmacologica.
  • Consenso informato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Contrazioni ventricolari premature
  • Danno cardiaco che richiede trattamento inotropo
  • Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Aritmia ventricolare in corso di canalopatia
  • Causa reversibile di TV
  • Insufficienza cardiaca in stadio IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Tachicardia ventricolare polimorfa
  • Gravidanza o allattamento
  • Posizione del substrato che impedisce la radioterapia sicura (ad es. a causa della posizione relativa ad organi critici o della dose somministrata durante precedenti trattamenti radioterapici).
  • Evidenza di un processo infiammatorio sistemico, polmonare o pericardico attivo che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi (ad esempio farmaci modificanti la malattia, steroidi, immunosoppressori). Possono essere inclusi nello studio i pazienti trattati per sarcoidosi che sono attualmente in remissione con farmaci immunosoppressori cronici, senza segni attuali di un processo infiammatorio acuto.
  • Tumore maligno attivo e non controllato e/o chemio/immunoterapia nell'ultimo mese o pianificato entro il mese successivo alla radioablazione.
  • Mancanza del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioablazione cardiaca
I pazienti con tachicardia ventricolare saranno sottoposti a radiochirurgia cardiaca con una frazione di 20 Gy al substrato aritmico, come determinato dalla mappatura cardiaca elettrofisiologica.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Erogazione non invasiva della dose di radioterapia ablativa al substrato dell'aritmia definito con la mappatura elettroanatomica (EAM)
Altri nomi:
  • Radioablazione dell'aritmia stereotassica, Radiochirurgia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di pazienti con una riduzione del numero di episodi di tachicardia ventricolare (VT) di almeno il 50% entro 6 mesi dall'irradiazione rispetto al numero di episodi di VT entro 6 mesi prima dell'intervento (basato sulla registrazione da ICD/CRT-D ), Compreso:

  • il numero di scariche ad alta energia
  • numero di scariche a bassa energia per TV trattate con radioterapia stereotassica (STAR)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a sei mesi senza episodi di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con eliminazione completa delle scariche di ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti con una riduzione del 90% del numero di scariche di ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri per episodi di TV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidive al di fuori dell'area irradiata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato TV con una morfologia diversa da quella specificata durante l'abilitazione alla procedura
12 mesi
Sicurezza del trattamento precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE) nei primi 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Sicurezza del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di SAE entro 12 mesi dall'intervento
12 mesi
Valutazione dell'intensità e della dinamica dei cambiamenti nei parametri biochimici del danno miocardico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Intensità e dinamica dei cambiamenti negli indici biochimici correlati al cuore dopo il trattamento, come la troponina, la concentrazione di creatina chinasi cardiaca (MB-CK) e
12 mesi
Valutazione delle complicanze e della mortalità, inclusa la mortalità cardiaca e i ricoveri di emergenza durante il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della necessità di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella morfologia del cuore nell'esame ecografico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della conformità dei risultati dell'imaging aggiuntivo con i risultati dell'EAM
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione dei dati della mappatura elettroanatomica con i risultati di ulteriori studi di imaging (TC, ecocardiogramma, risonanza magnetica se applicabile)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigatore principale: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cattedra di studio: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB/430-77/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi all'interno della piattaforma europea standardizzata di trattamento e risultati per la terapia stereotassica della tachicardia da rientro da un consorzio multidisciplinare (STOPSTORM). L'intenzione di condividere i dati resi anonimi con il consorzio sarà chiaramente spiegata e sarà ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni