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Manejo estereotáctico de la arritmia: tratamiento con radiocirugía y evaluación de la respuesta en la taquicardia ventricular (SMARTER-VT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudio prospectivo de un solo brazo que investiga la eficacia y seguridad de la radiocirugía cardíaca no invasiva para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) con dosis reducida de radiación (20 Gy). Las medidas de resultado de eficacia y seguridad se compararán con el control histórico: pacientes tratados en el estudio SMART-VT (NCT04642963) con una dosis única de 25 Gy para probar la hipótesis de que la dosis reducida de radiación es igualmente efectiva en términos de reducción de la carga de TV. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con cardiopatía estructural
  • Pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (TRC-D)
  • Arritmia ventricular clínicamente sintomática a pesar del tratamiento adecuado, con episodios de taquicardia ventricular al menos 3 veces al mes
  • Al menos un episodio de taquicardia ventricular monomórfica registrado durante un examen electrofisiológico
  • TV recurrente a pesar de al menos un intento previo fallido de ablación percutánea o descalificación de este método de tratamiento (p. ej., pacientes después del cierre percutáneo del foramen oval permeable, comunicación interventricular).
  • Recurrencia persistente de TV a pesar de una farmacoterapia adecuada.
  • Consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contracciones ventriculares prematuras
  • Daño cardíaco que requiere tratamiento inotrópico
  • Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Arritmia ventricular en el curso de canalopatía
  • Causa reversible de TV
  • Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio o cirugía cardiaca en los últimos 3 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Taquicardia ventricular polimórfica
  • Embarazo o lactancia
  • Ubicación del sustrato que impide la radioterapia segura (p. ej., debido a la ubicación en relación con órganos críticos o la dosis administrada durante tratamientos de radioterapia anteriores).
  • Evidencia de un proceso inflamatorio sistémico, pulmonar o pericárdico activo que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 6 meses (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, esteroides, inmunosupresores). Los pacientes tratados por sarcoidosis que actualmente están en remisión con fármacos inmunosupresores crónicos, sin signos actuales de un proceso inflamatorio agudo, pueden incluirse en el estudio.
  • Neoplasia maligna activa, no controlada y/o quimioterapia/inmunoterapia en el último mes o planificada dentro del mes posterior a la radioablación.
  • Falta del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioablación cardíaca
Los pacientes con taquicardia ventricular serán sometidos a radiocirugía cardíaca con una fracción de 20 Gy al sustrato de la arritmia, según lo determine el mapeo cardíaco electrofisiológico.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Administración no invasiva de dosis de radioterapia ablativa al sustrato de arritmia definido con mapeo electroanatómico (EAM)
Otros nombres:
  • Arritmia estereotáctica Radioablación, Radiocirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de pacientes con una reducción del número de episodios de taquicardia ventricular (TV) en al menos un 50 % dentro de los 6 meses posteriores a la irradiación en comparación con el número de episodios de TV dentro de los 6 meses anteriores a la intervención (basado en el registro de ICD/CRT-D ), incluido:

  • el número de descargas de alta energía
  • número de descargas de baja energía por TV tratada con radioterapia estereotáctica (STAR)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los seis meses sin episodios de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes con eliminación completa de descargas de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes con una reducción del 90% en el número de descargas de DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de hospitalizaciones por episodios de TV
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencias fuera del área irradiada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollaron TV con una morfología diferente a la especificada durante la calificación para el procedimiento
12 meses
Seguridad del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos graves (SAE) en los primeros 3 meses después de la intervención
3 meses
Seguridad del tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios de SAE dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
12 meses
Evaluación de la intensidad y dinámica de los cambios en los parámetros bioquímicos del daño miocárdico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Intensidad y dinámica de los cambios en los índices bioquímicos relacionados con el corazón después del tratamiento, como troponina, concentración de creatina quinasa cardíaca (MB-CK) y
12 meses
Evaluación de complicaciones y mortalidad, incluida la mortalidad cardíaca y las hospitalizaciones de emergencia durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la necesidad de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de cambios en la morfología del corazón en el examen de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del cumplimiento de los resultados de imágenes adicionales con los resultados de EAM
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación de datos del mapeo electroanatómico con los resultados de estudios de imagen adicionales (CT, ecocardiograma, MRI si corresponde)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Investigador principal: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Silla de estudio: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KB/430-77/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un consorcio multidisciplinario (STOPSTORM) compartirá los datos dentro de la Plataforma europea de resultados y tratamiento estandarizados para la terapia estereotáctica de la taquicardia por reentrada. Se explicará claramente la intención de compartir los datos anonimizados con el consorcio y se obtendrá un consentimiento por escrito de cada participante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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