Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne postępowanie w arytmii — leczenie radiochirurgiczne i ocena odpowiedzi w częstoskurczu komorowym (SMARTER-VT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektywne jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej radiochirurgii kardiochirurgicznej w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) przy zmniejszonej dawce promieniowania (20 Gy). Miary wyników skuteczności i bezpieczeństwa zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną — pacjenci leczeni w ramach badania SMART-VT (NCT04642963) pojedynczą dawką 25 Gy w celu sprawdzenia hipotezy, że zmniejszona dawka promieniowania jest podobnie skuteczna pod względem zmniejszenia obciążenia VT .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z strukturalną chorobą serca
  • Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub terapią resynchronizującą z defibrylacją (CRT-D)
  • Klinicznie objawowa arytmia komorowa pomimo odpowiedniego leczenia, z epizodami częstoskurczu komorowego występującymi co najmniej 3 razy w miesiącu
  • Co najmniej jeden epizod monomorficznego częstoskurczu komorowego zarejestrowany w badaniu elektrofizjologicznym
  • Nawrót VT pomimo co najmniej jednej wcześniejszej nieudanej próby przezskórnej ablacji lub dyskwalifikacja z tej metody leczenia (np. chorzy po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego, ubytku w przegrodzie międzykomorowej).
  • Utrzymujący się nawrót VT pomimo odpowiedniej farmakoterapii.
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne skurcze komorowe
  • Uszkodzenie serca wymagające leczenia inotropowego
  • Implantacja urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)
  • Komorowe zaburzenia rytmu w przebiegu kanałopatii
  • Odwracalna przyczyna VT
  • Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Polimorficzny częstoskurcz komorowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Lokalizacja podłoża uniemożliwiająca bezpieczną radioterapię (np. ze względu na położenie względem narządów krytycznych lub dawkę podawaną podczas wcześniejszych zabiegów radioterapii).
  • Dowody na aktywny ogólnoustrojowy, płucny lub osierdziowy proces zapalny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. leki modyfikujące przebieg choroby, steroidy, leki immunosupresyjne). Do badania mogą być włączeni chorzy leczeni z powodu sarkoidozy, którzy są obecnie w remisji na przewlekłych lekach immunosupresyjnych, bez aktualnych objawów ostrego procesu zapalnego.
  • Aktywny, niekontrolowany nowotwór złośliwy i/lub chemio/immunoterapia w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w ciągu miesiąca po radioablacji.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioablacja serca
Pacjenci z częstoskurczem komorowym będą poddani radiochirurgii kardiochirurgicznej z podaniem jednej frakcji 20 Gy na podłoże arytmii, zgodnie z mapowaniem elektrofizjologicznym serca.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Nieinwazyjne dostarczanie dawki radioterapii ablacyjnej do podłoża arytmii zdefiniowanego za pomocą mapowania elektroanatomicznego (EAM)
Inne nazwy:
  • Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu, radiochirurgia serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba pacjentów z redukcją liczby epizodów częstoskurczu komorowego (VT) o co najmniej 50% w ciągu 6 miesięcy po napromienianiu w porównaniu z liczbą epizodów VT w ciągu 6 miesięcy przed interwencją (na podstawie rejestracji z ICD/CRT-D ), w tym:

  • ilość wyładowań wysokoenergetycznych
  • liczba wyładowań niskoenergetycznych dla VT leczonego radioterapią stereotaktyczną (STAR)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie bez epizodów VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wyładowań ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z 90% redukcją liczby wyładowań ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu epizodów VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawroty poza obszarem napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się VT o innej morfologii niż określona podczas kwalifikacji do zabiegu
12 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące
Długoterminowe bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów SAE w ciągu 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy
Ocena intensywności i dynamiki zmian parametrów biochemicznych uszkodzenia mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Intensywność i dynamika zmian kardiologicznych wskaźników biochemicznych po leczeniu, takich jak troponina, stężenie sercowej kinazy kreatynowej (MB-CK) i
12 miesięcy
Ocena powikłań i śmiertelności, w tym śmiertelności sercowej i nagłych hospitalizacji podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana zapotrzebowania na leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian morfologii serca w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zgodności wyników dodatkowego badania obrazowego z wynikami EAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja danych z mapowania elektroanatomicznego z wynikami dodatkowych badań obrazowych (CT, echokardiogram, MRI jeśli dotyczy)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Główny śledczy: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Krzesło do nauki: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB/430-77/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w ramach Europejskiej Standaryzowanej Platformy Leczenia i Wyniki Terapii Stereotaktycznej Tachykardii nawrotowej przez multidyscyplinarne konsorcjum (STOPSTORM). Zamiar udostępnienia konsorcjum zanonimizowanych danych zostanie jasno wyjaśniony, a od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami