Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriön stereotaktinen hallinta - Sädekirurginen hoito ja vasteen arviointi kammiotakykardiassa (SMARTER-VT)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan ei-invasiivisen sydämen radiokirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta kammiotakykardian (VT) hoidossa pienemmällä säteilyannoksella (20 Gy). Tehoa ja turvallisuutta koskevia tulosmittauksia verrataan historialliseen kontrolliin - SMART-VT-tutkimuksessa (NCT04642963) hoidettuja potilaita kerta-annoksella 25 Gy testatakseen hypoteesia, jonka mukaan alennettu säteilyannos on yhtä tehokas VT-kuorman vähentämisessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Rekrytointi
        • Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaatiolla (CRT-D)
  • Kliinisesti oireinen kammioarytmia riittävästä hoidosta huolimatta, kammiotakykardiaa esiintyy vähintään 3 kertaa kuukaudessa
  • Ainakin yksi monomorfisen kammiotakykardian jakso on tallennettu sähköfysiologisen tutkimuksen aikana
  • Toistuva VT huolimatta ainakin yhdestä aikaisemmasta epäonnistuneesta perkutaanisesta ablaatioyrityksestä tai tämän hoitomenetelmän hylkäämisestä (esim. potilaat avoimen foramen ovalen perkutaanisen sulkemisen jälkeen, kammioväliseinävaurio).
  • VT:n jatkuva uusiutuminen riittävästä lääkehoidosta huolimatta.
  • Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset kammioiden supistukset
  • Sydänvaurio, joka vaatii inotrooppista hoitoa
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö kanalopatian aikana
  • VT:n palautuva syy
  • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Polymorfinen kammiotakykardia
  • Raskaus tai imetys
  • Substraatin sijainti, joka estää turvallisen sädehoidon (esim. sijainti suhteessa kriittisiin elimiin tai aikaisempien sädehoitojen aikana annettu annos).
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä, keuhko- tai perikardiaalisesta tulehdusprosessista, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sairautta modifioivat lääkkeet, steroidit, immunosuppressantit). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sarkoidoosista hoidettuja potilaita, jotka ovat tällä hetkellä remissiossa kroonisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja joilla ei ole tällä hetkellä merkkejä akuutista tulehdusprosessista.
  • Aktiivinen, hallitsematon pahanlaatuisuus ja/tai kemo-/immunoterapia viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu radioablaatiota seuraavan kuukauden aikana.
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sydämen radioablaatio
Potilaille, joilla on kammiotakykardia, tehdään sydämen radiokirurgia, jossa yksi 20 Gy:n fraktio on rytmihäiriösubstraattiin, kuten elektrofysiologisella sydämen kartoituksella määritetään.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Ablatiivisen sädehoidon annoksen ei-invasiivinen annostelu rytmihäiriösubstraattiin, joka on määritelty elektroanatomisella kartoituksella (EAM)
Muut nimet:
  • Stereotaktinen rytmihäiriö Radioablaatio, sydämen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden määrä, joilla kammiotakykardiajaksojen (VT) määrä on vähentynyt vähintään 50 % 6 kuukauden sisällä säteilytyksestä verrattuna VT-jaksojen määrään 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä (perustuu ICD/CRT-D:n rekisteröintiin ), mukaan lukien:

  • suurienergisten purkausten määrä
  • stereotaktisella sädehoidolla (STAR) hoidetun VT:n matalaenergiapurkausten määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden selviytyminen ilman VT-jaksoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ICD-vuoto on eliminoitunut kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ICD-purkausten määrä on vähentynyt 90 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
VT-jaksoista johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistuvat säteilytetyn alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi VT, jonka morfologia poikkeaa toimenpiteen suorittamisen aikana määritellystä
12 kuukautta
Varhaisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ensimmäisten 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Pitkäaikainen hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SAE-episodien määrä 12 kuukauden sisällä interventiosta
12 kuukautta
Sydänlihasvaurion biokemiallisten parametrien muutosten intensiteetin ja dynamiikan arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämeen liittyvien biokemiallisten indeksien muutosten intensiteetti ja dynamiikka hoidon jälkeen, kuten troponiini, sydämen kreatiinikinaasi (MB-CK) pitoisuus ja
12 kuukautta
Komplikaatioiden ja kuolleisuuden arviointi, mukaan lukien sydänkuolleisuus ja hätäsairaalahoidot hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos rytmihäiriölääkkeiden tarpeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen morfologian muutosten arviointi ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lisäkuvauksen tulosten yhteensopivuuden arviointi EAM-tulosten kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elektroanatomisen kartoituksen tietojen korrelaatio lisäkuvaustutkimusten tuloksiin (CT, kaikukardiogrammi, MRI tarvittaessa)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch
  • Päätutkija: Wojciech Wojakwoski, MD, PhD, Professor Leszek Giec Upper Silesian Medical Center of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcin Miszczyk, MD, PhD, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB/430-77/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Monitieteinen konsortio (STOPSTORM) jakaa tiedot eurooppalaisen standardoidun hoito- ja tulosalustan puitteissa uusiutuvan takykardian stereotaktiselle terapialle. Aikomus jakaa anonymisoidut tiedot konsortion kanssa selitetään selkeästi, ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia