Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filtrace vzduchu pro CHOPN ve VA populaci veteránů

21. října 2024 aktualizováno: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtrace vzduchu pro zlepšení kvality vzduchu v interiéru (IAQ) a výsledky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u vysoce rizikové městské populace amerických vojenských veteránů

Cílem této studie je prozkoumat účinnost samostatné filtrace vzduchu pro zlepšení kvality vzduchu v interiéru (IAQ) a výsledků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u vysoce rizikové městské kohorty 80 amerických vojenských veteránů s CHOPN. Dalšími sekundárními cíli studie je (1) prozkoumat faktory související s bydlením, které mohou přispívat k exacerbaci CHOPN, (2) prozkoumat užitečnost použití nízkonákladových senzorů pro epidemiologické studie znečištění vnitřního ovzduší a poskytnout použitelné nebo užitečné informace o kvalitu jejich vnitřního vzduchu pro pacienty a jejich lékaře a (3) vyhodnotit náklady a přínosy používání samostatné vzduchové filtrace ke zlepšení výsledků IAQ a CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat randomizovaný, jednoduše zaslepený, placebem kontrolovaný případ-kontrolní design, ve kterém budou samostatné přenosné čističe vzduchu zavedeny do studované populace po dobu přibližně 1 roku. Polovina studované populace (40 účastníků) obdrží normálně fungující filtrační jednotku (tj. čistič vzduchu s nainstalovaným HEPA filtrem) a polovina studované populace (40 účastníků) dostane placebo filtrační jednotku (tj. čistič vzduchu s odstraněným primárním filtrem). Účastníci budou oslepeni; nebudou znát stav filtru. Budou použity samostatné přenosné jednotky na čištění vzduchu obsahující HEPA filtry a vysokou rychlost dodávky čistého vzduchu (CADR) dostatečně dimenzované pro prostory, které budou obsluhovat. Studie bude také zahrnovat hodnocení podmínek bydlení prováděné v každém domově s cílem charakterizovat faktory související s bydlením, které mohou přispívat k exacerbaci CHOPN na počátku, stejně jako měření kvality vnitřního a venkovního vzduchu a podmínek prostředí a záznamy klinických výsledků (např. exacerbace, návštěvy na pohotovosti, vzdálenost 6 minut chůze, saturace kyslíkem atd. přístupné přes lékařský záznam VA subjektu) po celou dobu trvání studie. Ověřený a široce používaný dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude použit ke stanovení kvality života související se zdravím (HR-QoL) účastníků studijním personálem JBVAMC. Klinické výsledky budou také použity k posouzení nákladů na péči s filtračními zásahy a bez nich u této populace. Nízkonákladové spotřebitelské senzory kvality vzduchu budou používány k dlouhodobému monitorování (tj. na místě po dobu trvání studie). Studie také vyhodnotí počáteční náklady a náklady na provoz a údržbu čističek vzduchu v průběhu období zásahů a porovná je s očekávanými dopady na náklady na péči jak s filtračními zásahy, tak bez nich u této populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brent Stephens, PhD
  • Telefonní číslo: 312-567-3629
  • E-mail: brent@iit.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 90+ let.
  2. Anglické mluvení a psaní.
  3. Schopnost poskytnout souhlas.
  4. obyvatel Chicaga.
  5. Veterán, který dostává zdravotní péči v JBVAMC s dokumentovanou diagnózou CHOPN.
  6. Stabilní ustájení po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  7. Schopnost pravidelně komunikovat po telefonu.
  8. Dokumentace o úplném očkování proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Domácí paliativní péče.
  2. Předpokládaná délka života <6 měsíců.
  3. Nebezpečné podmínky a/nebo obavy o bezpečnost v domácnosti veterána nebo v jejím okolí
  4. Vyšetření pacienti, kteří již mají ve svém současném bydlišti čističku vzduchu apod
  5. Současné používání nestudijního čističe vzduchu apod. účastníkem v jeho současném bydlišti kdykoli v průběhu studie představuje porušení protokolu vedoucí k diskvalifikaci uvedeného účastníka ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
čistič vzduchu s nainstalovaným HEPA a uhlíkovým filtrem
Přístroj: Čistič vzduchu
Čistička vzduchu Austin Air Healthmate se standardním filtrem nebo bez něj
Komparátor placeba: Placebo
čistič vzduchu s odstraněným primárním filtrem
Přístroj: Čistič vzduchu
Čistička vzduchu Austin Air Healthmate se standardním filtrem nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lékař diagnostikoval exacerbaci akutní CHOPN
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet návštěv pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Návštěvy urgentní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet návštěv urgentní péče
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neplánované návštěvy kliniky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet neplánovaných návštěv kliniky
Po ukončení studia v průměru 1 rok
6MWD
Časové okno: Na konci studia průměrně 1 rok
6 minut chůze
Na konci studia průměrně 1 rok
O2 sat
Časové okno: Na konci studia průměrně 1 rok
Transkutánní saturace kyslíkem v klidu a během 6MWD
Na konci studia průměrně 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na konci studia průměrně 1 rok
Průzkum zdraví veteránů Rand 36 (VR 36)
Na konci studia průměrně 1 rok
Svatého Jiří
Časové okno: Na konci studia průměrně 1 rok
Skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Na konci studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Ředitel studie: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Jiný identifikátor: JBVAMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení