Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtracja powietrza dla POChP w populacji weteranów VA

21 października 2024 zaktualizowane przez: Brent Stephens, Illinois Institute of Technology

Filtracja powietrza w celu poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) i wyników leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w populacji miejskiej wysokiego ryzyka złożonej z amerykańskich weteranów wojskowych

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności niezależnej filtracji powietrza w celu poprawy jakości powietrza w pomieszczeniach (IAQ) i wyników leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w miejskiej kohorcie wysokiego ryzyka 80 amerykańskich weteranów wojskowych z POChP. Dodatkowymi celami drugorzędowymi badania są: (1) zbadanie czynników związanych z warunkami mieszkaniowymi, które mogą przyczynić się do zaostrzenia POChP, (2) zbadanie przydatności stosowania tanich czujników do badań epidemiologicznych zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach oraz do dostarczenia praktycznych lub użytecznych informacji na temat jakości powietrza w pomieszczeniach dla pacjentów i ich lekarzy oraz (3) ocenić koszty i korzyści wynikające z zastosowania niezależnej filtracji powietrza w celu poprawy wyników jakości powietrza wewnętrznego i POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany placebo projekt kliniczno-kontrolny z pojedynczą ślepą próbą, w którym badanej populacji zostaną wprowadzone samodzielne przenośne oczyszczacze powietrza przez okres około 1 roku. Połowa badanej populacji (40 uczestników) otrzyma normalnie działającą jednostkę filtrującą (tj. oczyszczacz powietrza z zainstalowanym filtrem HEPA), a połowa badanej populacji (40 uczestników) otrzyma jednostkę filtrującą placebo (tj. oczyszczacz powietrza z usuniętym filtrem głównym). Uczestnicy zostaną zaślepieni; nie będą znali stanu filtra. Stosowane będą wolnostojące przenośne urządzenia do oczyszczania powietrza zawierające filtry HEPA i wysokie współczynniki dostarczania czystego powietrza (CADR) o rozmiarach wystarczających do przestrzeni, które będą obsługiwać. Badanie obejmie również ocenę warunków mieszkaniowych przeprowadzoną w każdym domu w celu scharakteryzowania czynników mieszkaniowych, które mogą przyczynić się do zaostrzenia POChP na początku badania, a także pomiary jakości powietrza wewnątrz i na zewnątrz oraz warunków środowiskowych, a także zapisy wyników klinicznych (np. POChP). zaostrzenia, wizyty na izbie przyjęć, 6-minutowy spacer, nasycenie tlenem itp. dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta) przez cały czas trwania badania. Zatwierdzony i szeroko stosowany kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zostanie wykorzystany do określenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) uczestników przez personel badawczy JBVAMC. Wyniki kliniczne zostaną również wykorzystane do oceny kosztów opieki z interwencjami filtracyjnymi i bez nich w tej populacji. Niedrogie konsumenckie czujniki jakości powietrza będą wykorzystywane do monitorowania w dłuższych okresach (tj. na czas trwania badania). Badanie oceni również koszty początkowe oraz koszty operacyjne i konserwacyjne oczyszczaczy powietrza w trakcie okresów interwencji i porówna je z oczekiwanym wpływem na koszty opieki zarówno z interwencjami filtracyjnymi, jak i bez nich w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brent Stephens, PhD
  • Numer telefonu: 312-567-3629
  • E-mail: brent@iit.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 - 90+ lat.
  2. Mówienie i pisanie po angielsku.
  3. Możliwość wyrażenia zgody.
  4. mieszkaniec Chicago.
  5. Weteran otrzymujący opiekę zdrowotną w JBVAMC z udokumentowanym rozpoznaniem POChP.
  6. Stabilne mieszkanie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Możliwość regularnego komunikowania się przez telefon.
  8. Dokumentacja pełnego szczepienia przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Domowa opieka paliatywna.
  2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
  3. Niebezpieczne warunki i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa w gospodarstwie domowym weterana lub wokół niego
  4. Przebadani pacjenci, którzy mają już oczyszczacz powietrza i podobne w swoim obecnym miejscu zamieszkania
  5. Jednoczesne działanie oczyszczacza powietrza niebędącego przedmiotem badania i podobnego przez uczestnika w jego/jej obecnym miejscu zamieszkania w jakimkolwiek momencie trwania badania stanowi naruszenie protokołu prowadzące do dyskwalifikacji tego uczestnika z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
oczyszczacz powietrza z zainstalowanym filtrem HEPA i węglowym
Urządzenie: Odświeżacz powietrza
Oczyszczacz powietrza Austin Air Healthmate ze standardowym filtrem lub bez
Komparator placebo: Placebo
oczyszczacz powietrza z usuniętym filtrem głównym
Urządzenie: Odświeżacz powietrza
Oczyszczacz powietrza Austin Air Healthmate ze standardowym filtrem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Lekarz stwierdził zaostrzenie ostrej POChP
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pilne wizyty pielęgnacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pilnych wizyt lekarskich
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nieplanowane wizyty w klinice
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba nieplanowanych wizyt w przychodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
6MWD
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
6 minut pieszo
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
O2 nas
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
Przezskórne nasycenie tlenem w spoczynku i podczas 6MWD
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR 36)
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
Św. Jerzego
Ramy czasowe: Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Pod koniec ukończenia studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Housing and Urban Development
Jesse Brown VA Medical Center
Elevate

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Israel Rubinstein, MD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Główny śledczy: Mohammad Heidarinejad, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Główny śledczy: Zane Elfessi, PharmD, Jesse Brown VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kaveeta Jagota, Jesse Brown VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • irb-2022-92
  • ILHHU0049-19 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Housing and Urban Development)
  • IRB #1675992 (Inny identyfikator: JBVAMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami